企業(yè)資訊

• 沉靜兩年，F(xiàn)DA驗(yàn)廠即將重啟！[頂] [2022/9/19] 近期沙格美代收到了多起FDA在中國(guó)大陸地區(qū)食品工廠驗(yàn)廠的通知，在緊鑼密鼓幫助客戶籌備應(yīng)對(duì)策略的同時(shí)，我們也意識(shí)到，時(shí)隔兩年多后，因疫情而暫時(shí)擱置的中國(guó)大陸地區(qū)FDA驗(yàn)廠的活動(dòng)即將全面重啟。 那么什么是FDA驗(yàn)廠？面對(duì)FDA驗(yàn)廠我們應(yīng)當(dāng)怎么辦？今天我們?cè)谶@里一一

• 沙格SUNGO輪椅和代步車國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入綜合服務(wù)平臺(tái)[頂] [2022/9/19] 摘要 我們能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)輪椅和代步車制造商提供全球主要市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式服務(wù)，包括： 1)各國(guó)注冊(cè)類服務(wù)：美國(guó)FDA510K,歐洲CE注冊(cè),英國(guó)MHRA注冊(cè),中國(guó)NMPA注冊(cè)； 2)各類標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)：ISO7176系列標(biāo)準(zhǔn)，EN12183/EN12184檢測(cè)服務(wù)； 3)QSR820/ISO13485/YY0287體系以及

• 秋季防干燥，養(yǎng)生很重要[頂] [2022/9/19] 秋天防干燥，養(yǎng)生很重要 從立秋開(kāi)始，北方就逐步從酷暑炎炎的夏季進(jìn)入到了秋季，炎夏的高溫慢慢降低，美麗的北方秋景也讓人賞心悅目，但是有一部分風(fēng)濕科的患者卻感受到了明顯的不適，他們就是干燥綜合征患者。 秋季是燥邪當(dāng)令的季節(jié)，空氣逐漸的干燥、肅殺，

• 沙格解答 | 無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)要求[頂] [2022/9/19] 沙格醫(yī)療8月30日直播課《無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)要求》已順利收官，本次講師甘老師憑借專業(yè)的理論知識(shí)加豐富的案例解析共同輸出，學(xué)員們好評(píng)如潮！ 以下是我們?yōu)榇蠹艺砹吮敬握n程中各位學(xué)員的熱點(diǎn)問(wèn)題，供大家學(xué)習(xí)參考！ 直播課問(wèn)答 問(wèn)：無(wú)源醫(yī)療器械需要做哪些

• 關(guān)于檢測(cè) | 無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證 注射器廠家[頂] [2022/9/18] 無(wú)菌醫(yī)療器械在使用前均需要有包裝作為無(wú)菌屏障進(jìn)行保存或運(yùn)輸。包裝是無(wú)菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 在YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中定義無(wú)菌醫(yī)療器械為“預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)

• 干貨——防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣出口與國(guó)內(nèi)上市檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解析[頂] [2022/9/18] 醫(yī)用一次性防護(hù)服按用途和適用場(chǎng)合可分為手術(shù)衣和防護(hù)服。通常需要具備以下這些性能：防護(hù)性是醫(yī)用一次性防護(hù)服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能醫(yī)用一次性防護(hù)服需要具備一定的強(qiáng)力，防止其在手術(shù)或疫情處理期間被剪刀

• 防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣出口歐盟準(zhǔn)入條件要求[頂] [2022/9/18] 隨著MDR（EU 2017/745）法規(guī)的實(shí)施，歐盟市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的要求越來(lái)越高。對(duì)于出口量較大的防疫物資——防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣，企業(yè)有必要了解下各產(chǎn)品出口歐盟需遵循的合規(guī)程序。 01 醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣 產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)

• 防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣出口美國(guó)準(zhǔn)入要求[頂] [2022/9/18] 近期，SUNGO輔導(dǎo)的多家隔離衣、手術(shù)衣產(chǎn)品獲批510K，其中包括國(guó)內(nèi)知名上市公司的產(chǎn)品。 最短的審批時(shí)間從受理到K號(hào)審批僅需要3個(gè)月，這些器械的連續(xù)獲批，彰顯了SUNGO在行動(dòng)支持手術(shù)室和個(gè)人防護(hù)器械申報(bào)510K方面的豐富經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力。 防護(hù)服通常是需要滿足NIOS

• 解析分享 | 歐盟委員會(huì)26日發(fā)布的MDCG-14指導(dǎo)文件透露了哪些重要信息？[頂] [2022/9/18] 2022年8月26日，歐盟委員會(huì)發(fā)表了一份新的指導(dǎo)文件: MDCG 2022-14:過(guò)渡到MDR和IVDR—公告機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備和ivd的能力和可用性。 由于擔(dān)心公告機(jī)構(gòu)對(duì)于MDR/IVDR產(chǎn)品的審核緩慢導(dǎo)致歐洲醫(yī)療器械供應(yīng)中斷，MDCG就公告機(jī)構(gòu)能力和醫(yī)療設(shè)備制造商的MDR/IVDR準(zhǔn)備情況提出建

• 醫(yī)療器械——定制器械出口歐盟有什么要求？[頂] [2022/9/18] 隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，以及公眾健康意識(shí)提升，患者個(gè)體差異越來(lái)越受重視，定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。 目前我國(guó)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開(kāi)展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復(fù)科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。 市

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