胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）
發(fā)布時間：2020/3/4 17:11:57 瀏覽次數(shù)：1786- 基本信息
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產(chǎn)品名稱： 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）
批準(zhǔn)文號： 國械注準(zhǔn)20183401881 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械
生產(chǎn)企業(yè)： 杭州安旭生物科技股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 杭州安偌網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
溫馨提醒：請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用，禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書。
| 產(chǎn)品名稱 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法） |
| 英文名稱 | AssuTest |
| 品牌名稱 | 安旭科 |
| 注冊商標(biāo) | 安旭科 |
| 產(chǎn)品用途 | 本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中的胃幽門螺旋桿菌抗體。 作為診斷有胃病癥狀的病人是否感染了胃幽門螺旋桿菌的輔助手段，僅用于體外診斷。 幽門螺桿菌是一種單極、多鞭毛、末端鈍圓、螺旋形彎曲的細菌。幽門螺桿菌在粘稠的環(huán)境下具有極強的運動能力，強動力性是幽門螺桿菌致病的重要因素。幽門螺桿菌到達上皮表面后，通過粘附素，牢牢地與上皮細胞連接在一起，避免隨食物一起被胃排空。并分泌過氧化物歧化酶（SOD）和過氧化氫酶，以保護其不受中性粒細胞的殺傷作用。幽門螺桿菌感染是慢性活動性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴組織(MALT)淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界衛(wèi)生組織/國際癌癥研究機構(gòu)(WHO/IARC)將幽門螺桿菌定為Ⅰ類致癌原。 |
| 主要成分 | 試劑包裝中的組件包含胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）、干燥劑、一次性塑料吸管。 說明:不同批號試劑中各組分不能夠互換使用，以免產(chǎn)生錯誤結(jié)果。 |
| 作用機理 | 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 1.臨床驗證:用胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）檢測1,156例標(biāo)本，并與呼氣試驗比較，實驗表明本產(chǎn)品的陽性符合率為97.43%，陰性符合率為98.95%，總符合率為98.18%。 2.干擾反應(yīng):20mg/dL抗壞血酸，60mg/dL膽紅素，1000mg/dL草酸，2000mg/dL人血清白蛋白和500mg/dL甘油酸酯對本試劑不產(chǎn)生干擾。 3.交叉反應(yīng):本試劑在檢測乙肝陽性，丙肝陽性，艾滋陽性，梅毒陽性和類風(fēng)濕因子陽性血清樣本時沒有交叉反應(yīng)。 |
| 使用方法 | 1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷且僅用于檢測人血清或血漿樣本。 2.本產(chǎn)品僅證明樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌抗體，不能作為胃幽門螺旋桿菌感染的唯一判斷標(biāo)準(zhǔn)。 3.本產(chǎn)品的診斷結(jié)果為臨床檢測的輔助診斷。 4.測試結(jié)果為陰性而臨床癥狀仍存在，應(yīng)做進一步臨床檢/血漿樣本與膠體金顆粒標(biāo)記的胃幽門螺旋桿菌抗原反應(yīng)。隨后，混合物在毛細效應(yīng)下向上層析。如是陽性，膠體金顆粒標(biāo)記的胃幽門螺旋桿菌抗原先與樣本中的胃幽門螺旋桿菌抗體結(jié)合，隨后結(jié)合物會被固定在膜上的抗人抗體結(jié)合。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 1人份/盒，25人份/盒 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 產(chǎn)品賣點 | 快速診斷幽門螺旋桿菌抗體，準(zhǔn)確率高 |
| 補充說明 | 【檢測原理】 胃幽門螺旋桿 |
| 其它說明 | 【參考文獻】 1. 李巖．幽門螺桿菌檢測方法 中國實用內(nèi)科雜志，2002，22：15- l6 2. 中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會．幽門螺桿菌若干問題的共識意見．中華消化雜志，2000，20：117—118． 3. 李會強. 幽門螺旋桿菌實驗室診斷方法 中國慢性病預(yù)防與控制 2007年4月第15卷第2期 4. Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzyme-linked immunoassays for detection of Helicobacter pylori infection in clinical medicine. Euro. J. Gastroen. Hepa. 5:333-37; 1993. |
| 銷售包裝 | 1人份/盒，25人份/盒 |
| 運輸包裝 | 500盒/箱，625盒/箱 |
代理要求
- 1、有三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的；
2、有疾控中心供應(yīng)鏈合作關(guān)系的；
3、醫(yī)院化驗室、第三終端資源。
4、操作相關(guān)胃藥銷售，配套使用推廣的。
溫馨提示
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