醋酸奧曲肽注射液
發(fā)布時間：2014/9/15 17:35:43 瀏覽次數(shù)：3411
- 基本信息
-
通用名稱： 醋酸奧曲肽注射液
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20100114 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 消化系統(tǒng)藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
醋酸奧曲肽注射液 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應(yīng)癥 |
用于肢端肥大癥、胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤、預(yù)防胰腺手術(shù)后并發(fā)癥及食管-胃靜脈曲張出血 |
| 主要成分 |
本品主要成份為醋酸奧曲肽 |
| 用法用量 |
1ml:0.1mg |
| 零售價格 |
1ml:0.1mg/支；53.20元 |
| 適用科室 |
腫瘤科用藥，消化科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
激素選擇性高，抑制效果更強(qiáng):生長抑素、胰高血糖素；血漿半衰期長、作用持久；使用方便 |
【藥品名稱】
通用名稱：醋酸奧曲肽注射液
英文名稱：OctreotideAcetateInjection
商品名稱：醋酸奧曲肽注射液
【成份】醋酸奧曲肽
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征，有充足的證據(jù)顯示，本品對下列腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%(至今應(yīng)用本品治療的病例有限)：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。
【功能主治】肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征，有充足的證據(jù)顯示，本品對下列腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤；VIP瘤；胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%(至今應(yīng)用本品治療的病例有限)：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。
【規(guī)格】1ml:0.1mg(以奧曲肽計)
【包裝】玻璃安瓿，5支/盒。
【用法用量】
食管-胃靜脈曲張出血持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。預(yù)防胰腺術(shù)后的并發(fā)癥0.1毫克皮下注射，每天3次，持續(xù)治療7天，首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時進(jìn)行。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤初始劑量為0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克，每天三次。肢端肥大癥初始量為0.05～0.1毫克皮下注射，每8小時一次，然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應(yīng)及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2～0.3毫克/天，最大劑量不應(yīng)超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導(dǎo)下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善，則應(yīng)考慮停藥。
【不良反應(yīng)】
注射局部反應(yīng)，包括疼痛，注射部位針刺或燒灼感，伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達(dá)室溫，則可減少局部不適。胃腸道反應(yīng)，包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢。在罕見的病例中，胃腸道反應(yīng)可類似急性腸梗阻伴進(jìn)行性嚴(yán)重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。長期使用可能導(dǎo)致膽結(jié)石的形成。由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量，少數(shù)長期給藥者可引致持續(xù)的高血糖癥，曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。其他：少數(shù)報道出現(xiàn)急性胰腺炎，停藥后可逐漸消失；罕見情況下，曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā)；長期應(yīng)用本品且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出現(xiàn)胰腺炎；個別患者發(fā)生肝功能失調(diào)，包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。
【禁忌】對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴(kuò)散而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，故應(yīng)仔細(xì)觀察患者，若有腫瘤擴(kuò)散的跡象，則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。長期使用，應(yīng)每隔6～12個月應(yīng)作膽囊超聲波檢查。胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者，應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴(yán)重癥狀迅速復(fù)發(fā)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無使用經(jīng)驗(yàn)，僅在絕對需要的情況下使用。
【兒童用藥】本品用于兒童的經(jīng)驗(yàn)有限。
【老人用藥】尚無證據(jù)表明，老年患者對本品的耐受性有所下降，故使用本品不須減少劑量。
【藥物相互作用】
本品可降低腸道對環(huán)孢素的吸收，使西咪替丁的吸收延遲。
【藥物過量】藥物過量者應(yīng)采取對癥治療。
【藥理】奧曲肽是人工合成的八肽化合物，為人生長抑素類似物。奧曲肽的藥理作用與天然生長抑素相似，但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強(qiáng)。與生長抑素相似，奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應(yīng)、降低內(nèi)臟血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。
【毒理】遺傳毒性：實(shí)驗(yàn)室研究未見遺傳毒性。生殖毒性：大鼠和家兔給予奧曲肽，劑量按體表面積推算相當(dāng)于人用最高劑量的16倍，未見對生育能力和胎仔的影響。致癌性：小鼠皮下注射給予奧曲肽，劑量高達(dá)2mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的8倍)，連續(xù)85～89周，未見致癌性，大鼠皮下注射給予奧曲肽，在最高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時，可見注射部位出現(xiàn)肉瘤和鱗狀細(xì)胞瘤，雄、雌動物的發(fā)生率分別為27%和12%，溶劑對照組的發(fā)生率為8～10%。但人連續(xù)使用奧曲肽5年，注射部位未見腫瘤發(fā)生。在該最高劑量組中，雌性動物子宮腺瘤的發(fā)生率為15%，而生理鹽水組為7%，溶劑對照組為0%。雌性動物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關(guān)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH25362006
【藥代動力學(xué)】
該藥口服吸收很差，皮下和靜脈給藥，可迅速和完全吸收。皮下注射，30分鐘血漿濃度達(dá)到峰值，其消除半衰期為100分鐘。靜脈注射后，4分鐘達(dá)到峰值，其消除呈雙相性，半衰期分別為10分鐘和90分鐘。藥物的分布容積為0.27升/kg，總體廓清率為160毫升/分，血漿蛋白結(jié)合率達(dá)65%。
【ATC分類】H01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001521
【貯藏】避光，密閉，2～8℃保存
招商政策
提供合法有效的身份。提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，設(shè)置合理的價格空間，確保代理商的**。提供強(qiáng)有力的市場保護(hù)措施。
代理要求
良好的合作信譽(yù)和商業(yè)信譽(yù)；
具有合法的藥品經(jīng)營資格；
具有一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，能滿足和**市場開發(fā)；
在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院有很好的銷售網(wǎng)絡(luò)，能較快、較強(qiáng)的開發(fā)、推廣和維護(hù)好銷售渠道；
具有一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，能滿足和**市場開發(fā)。
