溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) |
替硝唑氯化鈉注射液 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應(yīng)癥 |
【適應(yīng)癥】
1、本品用于證實(shí)或可能由類(lèi)桿菌屬、脆弱擬桿菌屬、其他擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬、真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬類(lèi)等敏感厭氧菌引起的下列感染:重度口腔感染（如重度冠周炎、重度口腔間隙感染）；敗血癥、鼻竇炎、肺炎、肺支氣管炎感染、皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎、腹膜炎及手術(shù)后傷口感染；胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。也可于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)前用藥預(yù)防術(shù)后厭氧菌感染。
2、本品可用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病、賈第鞭毛蟲(chóng)病、加得納陰道炎等的治療。
3、本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。
|
| 主要成分 |
本品主要成份分為替硝唑，其化學(xué)名稱(chēng)為:2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。 |
| 用法用量 |
靜脈滴注。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
100ml：替硝唑0.4g與氯化鈉0.9g |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
【其他說(shuō)明】：
【藥品生產(chǎn) |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：替硝唑氯化鈉注射液
英文名稱(chēng)：TinidazoleandSodiumChlorideInjection
商品名稱(chēng)：替硝唑氯化鈉注射液
【成份】主要成分：替硝唑輔料名稱(chēng)：氯化鈉。
【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品適用于各種厭氧菌引起的感染,尤適合于胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于證實(shí)或可能由類(lèi)桿菌屬、脆弱擬桿菌屬,其他擬桿菌虞.援狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬,真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬糞等厭氧菌引起的下列感染:重度口腔感染(如重度冠周炎、重度口腔間隙感染);敗血癥,鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染,皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎,腹膜炎及手術(shù)后傷口感染;胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于腸道及腸謹(jǐn)外阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病、賈第鞭毛蟲(chóng)病,加得納菌陰道炎等的治療。本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃賽炎及消化性潰瘍的治療。
【功能主治】本品適用于各種厭氧菌引起的感染,尤適合于胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于證實(shí)或可能由類(lèi)桿菌屬、脆弱擬桿菌屬,其他擬桿菌虞.援狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬,真桿菌、發(fā)酵鏈球菌、韋榮氏球菌屬糞等厭氧菌引起的下列感染:重度口腔感染(如重度冠周炎、重度口腔間隙感染);敗血癥,鼻竇炎、肺炎、肺支氣管感染,皮膚蜂窩組織炎、骨髓炎,腹膜炎及手術(shù)后傷口感染;胃腸道和女性生殖系統(tǒng)感染。本品用于腸道及腸謹(jǐn)外阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病、賈第鞭毛蟲(chóng)病,加得納菌陰道炎等的治療。本品可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃賽炎及消化性潰瘍的治療。
【規(guī)格】1.100ml：替硝唑0.4g與氯化鈉0.9g2.200ml：替硝唑O.8g與氯化鈉1.8g
【包裝】塑料輸液袋（非PVC共擠膜，雙閥）。100ml/袋，200ml/袋。
【用法用量】
靜脈滴注。厭氧菌引起的感染:0.8g、每日一次,靜脈緩慢漓注,一般療程5-6日,或根據(jù)病情決定。外科預(yù)防手術(shù)后感染用藥:總量1.6g,分1次或2次靜脈滴注,第一次于手術(shù)前2-4小時(shí),第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12-24小對(duì)內(nèi)滴注。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)少見(jiàn)而輕微，常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐，食欲下降，口腔異味。頭昏，頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適也有報(bào)道。也可出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫、中性粒細(xì)胞減少，雙硫侖反應(yīng)及黑尿。偶見(jiàn)滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時(shí)也可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變。
【禁忌】對(duì)替硝唑及硝基亞硝基烴咪唑衍生物過(guò)敏者禁用。血液病患者或有血液病史者禁用,有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。妊娠三個(gè)月內(nèi)婦女及哺乳期婦女禁用。12歲以下患者禁用或不宜使用。
【注意事項(xiàng)】
本品滴注速度宜緩慢,濃度為2mg/ml時(shí),每袋滴注時(shí)間應(yīng)不少于1小時(shí),濃度大于2mg/ml時(shí),滴注速度宜再降低1-2倍。藥物不應(yīng)與含鋁的針頭和套管接觸,并避免與其他藥物一起滴注。致癌、致突變:動(dòng)物試驗(yàn)或體外測(cè)定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實(shí)。如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng).皮及時(shí)停藥。本品可干擾丙氨酸氨墓轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氳酶,甘油三脂,己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果,使其測(cè)定值降至零。用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過(guò)程,導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng),患者可出現(xiàn)腹部痙攣,惡心、嘔吐,頭痛,面部潮紅等。肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積,應(yīng)予減量,并馓血藥濃度監(jiān)測(cè)。本品可自胃液持續(xù)清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降,血液透析時(shí),本品及代謝物迅速被清除,故應(yīng)用本品不需減量。念珠菌感染者使用本品后癥狀會(huì)加重,需同時(shí)給抗真菌藥物治療。治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)需同時(shí)治療其性伙伴。本品在環(huán)境低于4℃,超過(guò)24小時(shí)時(shí),會(huì)有結(jié)晶出現(xiàn),請(qǐng)于50-60℃水浴中溶解后使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對(duì)胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性。本品對(duì)胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴(yán)密的對(duì)照觀察，因此孕婦只有具明確指征時(shí)才選用本品，但妊娠初3個(gè)月內(nèi)應(yīng)禁用。妊娠3個(gè)月以上的患者，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后慎用或遵醫(yī)囑。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具致癌作用，故不推薦用于授乳婦女。若必須用藥．應(yīng)暫停哺乳，并在療程結(jié)束3日后方可重新授乳。
【兒童用藥】12歲以下患者禁用。
【老人用藥】老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。
【藥物相互作用】
本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,能加強(qiáng)其作用,引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物,可加強(qiáng)本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物,可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長(zhǎng)本品的血清半衰期,應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果調(diào)整劑量。本品干擾雙硫侖代謝,兩者臺(tái)用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。本品可干擾氨基轉(zhuǎn)移酶和LDH測(cè)定結(jié)果,可使膽固醇、甘油三脂水平下降。
【藥物過(guò)量】本品過(guò)量時(shí)，應(yīng)給予對(duì)癥治療（支持療法），本品大部分隨尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。
【藥理】本品對(duì)大多數(shù)厭氧菌具有較強(qiáng)抗菌作用,抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭狀菌屬,消化球萄和消化鏈球菌,韋容球菌屬及加得納菌。2-4mgL的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌;微需氧菌,幽門(mén)螺桿菌對(duì)其敏癌:對(duì)陰道滴蟲(chóng)的MIC與甲硝唑相仿,其代謝產(chǎn)物對(duì)加得納菌的活性較甲硝唑強(qiáng)。本品的抗菌作用機(jī)理尚未完全闡明,厭氧苗的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細(xì)胞毒,從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過(guò)程,促使細(xì)菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對(duì)本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲(chóng)的機(jī)制為抑制其氧化還原反應(yīng),使原蟲(chóng)的氮鏈斷裂,從而殺死原蟲(chóng)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品一次靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度為14-21mg/L及32mg/L。靜脈滴注每日1g,血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官，腸道，腹部肌肉，乳汁中可達(dá)到較高濃度，在肝臟，脂肪中的濃度低，在膽汁．唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對(duì)血腦屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無(wú)炎癥時(shí)腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性有關(guān)。替硝唑可通過(guò)血液胎盤(pán)屏障，在胎兒及胎盤(pán)中可達(dá)較高濃度。替硝唑的蛋白結(jié)合率為12%。替硝唑在肝臟代謝，靜脈給藥后20%-25%以原形從尿中排出，12%以代謝產(chǎn)物的形式排出。消除T1/2為11.6-13.3小時(shí)，平均為12.6小時(shí)。腎功能不全者藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)不變，但血透可快速清除替硝唑，故血透后必須給藥一次。
【ATC分類(lèi)】J01X
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD019545
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
