中國藥典
- 類別：藥典2015版凍干抗蝮蛇毒血清
- 本品系由蝮蛇毒或脫毒蝮蛇毒免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃酶消化后純化制成的凍干抗蝮蛇毒球蛋白制劑。用于治療被蝮蛇咬傷者。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2制造 2.1抗原與佐劑…
- 類別：藥典2015版人用重組單克隆抗體制品總論
- 1 概述 人用重組單克隆抗體制品，系指釆用各種單克隆抗體篩選技術(shù)、重組DNA技術(shù)及細胞培養(yǎng)技術(shù)制備的單克隆抗體治療藥物，包括完整免疫球蛋白、具有特異性靶點的免疫球蛋白片段、基于抗體結(jié)構(gòu)的融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物等。其作用機制是通過與相應抗原的特異性結(jié)合，從而直接發(fā)揮…
- 類別：藥典2015版注射用重組人促紅素（CHO細胞）
- 本品系由高效表達人紅細胞生成素（簡稱人促紅素）基因的中國倉鼠卵巢（CHO）細胞，經(jīng)細胞培養(yǎng)、分離和高度純化后獲得的重組人促紅素凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要…
- 類別：藥典2015版纈沙坦片
- 本品含纈沙坦（C24H29N5O3）應為標示量的90.0%～110.0% 。 【性狀】 本品為白色片。 【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 【檢查】 有關物質(zhì) 取本品細粉適量（…
- 類別：藥典2015版0407 火焰光度法
- 火焰光度法是以火焰作為激發(fā)光源，供試品溶液用噴霧裝置以氣溶膠形式引入火焰光源中，靠火焰光的熱能將待測元素原子化并激發(fā)其發(fā)射特征光譜，通過光電檢測系統(tǒng)測量出待測元素特征譜線的輻射光強度，從而進行元素分析的方法，屬于原子發(fā)射光譜法的范疇，主要用于堿金屬及堿土金屬的測定�！�
- 類別：藥典2015版布氏菌純蛋白衍生物
- 本品系用布氏菌經(jīng)培養(yǎng)、殺菌、除去菌振后的上清液制成的純蛋白衍生物，用于布氏病的臨床診斷、布氏菌苗接種對象的選擇及布氏菌苗接種后機體免疫反應的監(jiān)測。 1基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 布氏菌純…
- 類別：藥典2015版磷酸組胺注射液
- 本品為磷酸組胺的滅菌水溶液。含磷酸組胺（C 5 H 9 N 3 ·2H 3 PO 4 ）應為標示量的90.0％～110.0％。 【性狀】 本品為無色的澄明液體；遇光易變質(zhì)。 【鑒別】（1）取本品適量（約相當于磷酸組胺2mg），置水浴上蒸干，殘渣照磷酸組胺項下的鑒…
- 類別：藥典2015版吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
- 本品系用白喉類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。用于經(jīng)白喉疫苗全程免疫后的青少年及成人加強免疫和供預防白喉的應急使用。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2 制造 2.1 菌種 按“…
- 類別：藥典2015版磺胺嘧啶眼膏
- 本品含磺胺嘧啶（C 10 H 10 N 4 O 2 S）應為標示量的90.0％～110.0％。 【性狀】 本品為淡黃色至黃色軟膏。 【鑒別】 取本品適量（約相當于磺胺嘧啶0.5g），加水20ml和氫氧化鈉試液1ml，加熱使磺胺嘧啶溶解，攪拌，放冷，分取水層，加醋酸使成…
- 類別：藥典2015版注射用重組人白介素-2
- 本品系由高效表達人白細胞介素-2 （簡稱人白介素-2） 基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人白介素-2凍干制成。含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 …
- 類別：藥典2015版碘化油
- 本品為植物油與碘結(jié)合的一種有機碘化合物。含I應為 37.0%～41.0%（g/g）。 【性狀】 本品為淡黃色至黃色的澄清油狀液體；微有類似蒜的臭氣。 本品在丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中溶解，在水中不溶。 【鑒別】 取本品，小火緩緩加熱，漸顯紅色至棕褐…
- 類別：藥典2015版風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）
- 本品系用風疹病毒減毒株接種人二倍體細胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液后，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。用于預防風疹。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2 制造 2.1 生產(chǎn)用細胞 生產(chǎn)用細胞為…
- 類別：藥典2015版水痘減毒活疫苗
- 本品系用水痘-帶狀皰疹病毒接種人二倍體細胞，經(jīng)培養(yǎng)，收獲病毒，加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。用于預防水痘。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2 制造 2.1 生產(chǎn)用細胞 生產(chǎn)用細胞為人…
- 類別：藥典2015版吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗
- 本品系用百日咳疫苗原液和白喉類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑制成。用于預防百日咳、白喉，作加強免疫用。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2 制造 2.1 混合前單價原液 2.1.1 百日咳…
- 類別：藥典2015版A群腦膜炎球菌多糖疫苗
- 本品系用A群腦膜炎奈瑟球菌培養(yǎng)液，經(jīng)提取獲得的莢膜多糖抗原，純化后加入適宜穩(wěn)定劑后凍干制成。用于預防A群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2 制造 …
- 類別：藥典2015版0806 氰化物檢查法
- 第一法 儀器裝備 照砷鹽檢查法（通則0822）項下第一法的儀器裝置；但在使用時，導氣管C中不裝醋酸鉛棉花，并將旋塞D的頂端平面上的溴化汞試紙改用堿性硫酸亞鐵試紙（臨用前，取濾紙片，加硫酸亞鐵試液與氫氧化鈉試液各1滴，使?jié)裢�，即得）�?#13; 檢查法 除另有規(guī)定外，取各…
- 類別：藥典2015版雷貝拉唑鈉腸溶片
- 本品含雷貝拉唑鈉（C 18 H 20 N 3 NaO3S）應為標示量的93.0%～107.0%。 【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色。 【鑒別】（1）取本品細粉適量（約相當于雷貝拉唑鈉10mg），加冰醋酸5ml，充分振搖，離心10分鐘，上清液顯橙紅色。 （2）在含量測定…
- 類別：藥典2015版3120 人血液制品中糖及糖醇測定法
- 本法系用高效液相色譜法測定人血液制品中糖及糖醇含量。 照離子色譜法（通則0513）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質(zhì)的陽離子交換色譜柱（H+），粒度9μm或8μm，內(nèi)徑7.8mm，柱長300mm；柱溫50℃（測定蔗糖含量時，柱溫為20～30℃）；…
- 類別：藥典2015版糖精鈉
- 本品為1，2-苯并異噻唑-3（2H）-酮-1，1-二氧化物鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C 7 H 4 NNaO 3 S不得少于99.0％。 【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭或微有香氣；易風化。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鑒別…
- 類別：藥典2015版重組人干擾素α2b滴眼液
- 本品系由高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人干擾素α2b制成。含適宜穩(wěn)定劑。 1 基本要求 生產(chǎn)和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。 2 制造 2.1 工程菌菌種 2.…
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