鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
發(fā)布時(shí)間：2026/3/16 12:39:35 瀏覽次數(shù)：76- 基本信息
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通用名稱(chēng)： 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20234097 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)： 西藥 治療精神障礙藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 湖北安宥康醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) | 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 |
| 漢語(yǔ)拼音 | yansuanduluoxitingchangrongjiaonang |
| 品牌名稱(chēng) | 邁和喜 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 邁和喜 |
| 適應(yīng)癥 | 用于治療抑郁癥，用于治療廣泛性焦慮障礙。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為鹽酸度洛西汀。 |
| 作用機(jī)理 | 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確，但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑，對(duì)多巴胺再攝取的抑制作用相對(duì)較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、**受體、谷氨酸受體、GABA受體無(wú)明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 |
| 用法用量 | 1、起始治療： 推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進(jìn)食情況�，F(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實(shí)劑量超過(guò)60mg/日將增加療效。 2、維持/繼續(xù)/長(zhǎng)期治療： 一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的藥物治療，但尚沒(méi)有充足的試驗(yàn)資料來(lái)確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長(zhǎng)時(shí)間。對(duì)此類(lèi)患者，應(yīng)對(duì)其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評(píng)估。 3、特殊人群： （1）腎臟功能受損患者的用量：對(duì)于晚期腎臟疾�。ㄐ枰肝龅模┗颊撸蛴袊�(yán)重腎臟功能損害（估計(jì)肌酐清除率<30ml/min）患者，建議不用本品（見(jiàn)藥理毒理） |
| 性狀劑型 | 膠囊劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 14粒 |
| 不良反應(yīng) | 以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。 1、一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見(jiàn)于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5％。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對(duì)照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見(jiàn)的、暫的異常值。 2、血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81％。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對(duì)照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3％。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。 3、停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見(jiàn)報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺(jué)異常、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。 |
| 禁忌 | 1、過(guò)敏：度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對(duì)度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過(guò)敏的患者。 2、單胺氧化酶抑制劑禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯(lián)用。（見(jiàn)警告）未經(jīng)治療的窄角型青光眼臨床試驗(yàn)顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn)，因此，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀。 |
| 注意事項(xiàng) | （1）肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4％（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，09％(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3％(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀組中有1％（39/3732）的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2％(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。 （2）在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過(guò)度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷(xiāo)售渠道 | 單體藥店，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，單體藥店，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，單體藥店， |
| 適用科室 | 精神病科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 毒理作用 1、遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 2、生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相對(duì)于人*大推薦劑量60mg/天[MRHD]的7倍），未見(jiàn)對(duì)交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍），可見(jiàn)胎仔體重降低，未見(jiàn)致畸作用。無(wú)影響劑量為10mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的2倍和3倍）。 大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予度洛西汀30mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠相當(dāng)于MRHD的5倍）時(shí)，幼仔出生后1天存活率、出生時(shí)和哺乳期體重下隆，無(wú)影響劑量為10mg/kg天。在劑量為30mg/kg/天時(shí)，幼仔出現(xiàn)行為改變，表現(xiàn)為反應(yīng)性增高，如對(duì)噪音驚嚇?lè)淳驮鰪?qiáng)、自主活動(dòng)減少。子代斷奶后的生長(zhǎng)和生殖行為未見(jiàn)不良影響。 3、致癌性： 大鼠和小鼠摻食法給予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀劑量為140mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的11倍）時(shí)，可見(jiàn)肝細(xì)胞腺瘤和肝細(xì)胞癌的發(fā)生率增加，無(wú)影響劑量為50mg/kg天（根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的4倍）。雄性小鼠在度洛西汀劑量為100mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的8倍）時(shí)，未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在劑量分別為27和36mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，分別相當(dāng)于MRHD的4和6倍）時(shí)，未見(jiàn)瘤腫發(fā)生率增加。 藥代動(dòng)力學(xué) 1、度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為12小時(shí)（變化范圍為8-17小時(shí)），在治療范圍之內(nèi)其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與劑量成正比。一般于服藥3天后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。度洛西汀主要經(jīng)肝臟代謝，涉及兩種P450酶：CYP2D6和CYP1A2。 2、吸收分布： （1）口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時(shí)，藥物開(kāi)始被吸收，口服6小時(shí)后度洛西汀達(dá)到*大血漿濃度（Cmax）。進(jìn)食不影響Cmax，但是將延遲達(dá)峰時(shí)間6-10小時(shí)，略微降低吸收程度，約10％。晚間一次服藥與晨間一次服藥相比，度洛西汀的吸收滯后3小時(shí)，表觀清除增加1/3。 （2）表觀分布容積平均為1640升。度洛西汀與人體血漿蛋白有高度親和性（>90％），主要與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結(jié)合。目前還未評(píng)價(jià)度洛西汀和其他高蛋白結(jié)合藥物之間是否有藥物相互作用，肝或腎功能不全不影響度洛西汀的血漿蛋白結(jié)合。 |
| 銷(xiāo)售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
實(shí)行區(qū)域優(yōu)質(zhì)代理，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間；
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做**服務(wù)工作；
完成任務(wù)年終返點(diǎn)； ·提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)；
代理要求
- 有長(zhǎng)期合作的決心；
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)能力；
聯(lián)系方式
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