格列美脲分散片
發(fā)布時間：2026/3/16 10:59:17 瀏覽次數(shù)：20- 基本信息
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通用名稱： 格列美脲分散片
批準文號： 國藥準字H20100182 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 激素類及影響內(nèi)分泌藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 湖北安宥康醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 格列美脲分散片 |
| 漢語拼音 | geliemeiniaofensanpian |
| 品牌名稱 | 林美欣 |
| 注冊商標 | 林美欣 |
| 適應癥 | 適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲分散片不適用于1型糖尿病（例如，有酮癥酸中毒病史的糖尿病患者的治療）、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅(qū)昏迷或昏迷的治療。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為格列美脲。 |
| 作用機理 | （1）對于健康人和2型糖尿病患者，格列美脲均能降低血糖濃度，主要通過刺激胰島β細胞釋放胰島素發(fā)揮作用。這一作用主要基于增加胰島β細胞對生理濃度葡萄糖的反應性。當達到等量的血糖減少時，與格列本脲相比，給予動物和健康志感者低劑量格列美脲所導致的胰島素釋放量更小。這個事實提示所提示格列美脲也有明顯的胰腺以外（胰島素增敏和擬胰島素）的作用。 （2）與其他磺脲類藥物相比，格列美脲對心血管系統(tǒng)的影響更小。它能夠減少血小板聚集（動物和體外數(shù)據(jù)），并導致動脈粥樣硬化斑塊形成明顯減少（動物數(shù)據(jù)）。 （3）胰島素釋放：與其他**磺脲類藥物一樣，格列美脲通過與胰島β細胞膜ATP依賴性鉀通道的相互作用而調(diào)節(jié)胰島素的分泌。與其他磺脲類藥物不同，格列美脲與β細胞膜中的一種65KDa蛋白特異性結(jié)合。格列美脲與其結(jié)合蛋白的這種相互作用決定了ATP依賴性鉀通道開放或關(guān)閉的可能性。 （4）格列美脲關(guān)閉鉀通道，誘發(fā)β細胞去極化，同時開放電壓敏感鈣通道。導致鈣離子向細胞內(nèi)流入，*終，細胞內(nèi)鈣濃度增加，通過胞吐作用刺激胰島素的釋放。 |
| 用法用量 | 本品口服，或于水中散后服用。 1、原則上，應根據(jù)目標血糖水平調(diào)整格列美脲分散片的劑量。格列美脲分散片的劑量必須是足以達到目標代謝控制的最低劑量。 2、應用格列美脲分散片治療過程中，必須定期測定血糖和尿糖水平。另外，建議定期測定糖化血紅蛋白。 3、如果發(fā)生如漏服的錯誤，不得通過之后服用更大劑量的藥物來糾正。 4、用于處理無法在規(guī)定時間服藥（尤其是忘記服藥或不進餐）或各種原因下無法按時服藥情況的措施，必須由醫(yī)生和病人雙方討論并同意。 5、起始劑量和劑量調(diào)整起始劑量為每日1mg格列美脲分散片。 |
| 性狀劑型 | 分散片 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 2mg30片 |
| 不良反應 | 1、全身性紊亂：偶爾可能發(fā)生過敏性或假性變態(tài)反應，例如搔癢、尊麻疹或皮疹。這些輕度的反應可能發(fā)展為伴有呼吸困難和血壓降低的嚴重反應，有時發(fā)展為休克。如果發(fā)生蕁麻疹，必須立即通知醫(yī)生。在散發(fā)的病例中，可能發(fā)生血鈉濃度下降和變應性脈管炎或皮膚光過敏。 2、血液和淋巴系統(tǒng)系亂：在格列美脲分散片治療的過程中血液學變化；罕見，血小板減少、在散發(fā)的病例可有白細胞減少，紅細胞減少，粒細胞缺乏、溶血性貧血和全血細胞減少。 3、代謝和營養(yǎng)紊亂：由于格列美脲分散片的降血糖作用，基于已知的其他碳脲類藥物的信息，可能發(fā)生低血糖或低血糖時間延長。 4、低血糖的可能癥狀包括頭痛、極度饑餓感、惡心、嘔吐、困倦、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊性行為、注意力下降、警惕性和反應能力受損、抑郁、精神混亂、語言障礙、失語、視覺障礙、震顫、局部麻痹、感覺異常、頭暈、無力、自我控制喪失、譫妄、驚厥、嗜睡和意識喪失甚至昏迷、呼吸表淺和心動過緩。 |
| 禁忌 | 本品不能用于以下情況： 1、對格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或本品中任何成份過敏者。 2、妊娠期婦女、哺乳期婦女。 3、1型糖尿病、糖尿病昏迷，酮癥酸中毒患者。 還未積累關(guān)于重度肝功能損傷患者和透析患者使用格列美脲分散片的經(jīng)驗。對于重度肝功能損傷患者應改用胰島素，更重要的是達到最佳代謝控制。 |
| 注意事項 | 1、警告：在應激情況下（例如，外傷、手術(shù)、熱性感染）血糖調(diào)節(jié)可能不理想，為保持良好的代謝控制，可能有必要臨時改用胰島素。 2、注意事項：在治療的最初幾周，低血糖的風險可能增加，尤其有必要小心檢測。易發(fā)生低血糖的因素包括： （1）不愿或者無能力合作（多見于老年患者）。 （2）營養(yǎng)不良，進食時間不規(guī)律或漏用餐。 （3）飲食改變。 （4）體力消耗和碳水化合物的攝入之間不平衡。 （5）使用酒精性飲料，尤其在不進餐的情況下。 （6）腎功能損害。 （7）嚴重肝功能損害。 （8）過量服用格列美脲分散片。 （9）某些影響碳水化合物代謝或低血糖反向調(diào)節(jié)的失代償性內(nèi)分泌系統(tǒng)疾�。ㄈ缒承┘谞钕俟δ芪蓙y和垂體前葉或腎上皮質(zhì)功能不全）。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 單體藥店，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，單體藥店，連鎖藥店，醫(yī)藥公司，單體藥店， |
| 適用科室 | 內(nèi)分泌科用藥 |
| 補充說明 | 毒理作用 1、長期毒性：大鼠、小鼠和大慢性及亞慢性毒性試驗中觀察到血清葡萄糖水平降低及胰腺β細胞脫顆粒。這些反應通常是可逆的，被認為是本品的藥效學相關(guān)的反應。犬慢性毒性研究發(fā)現(xiàn)，高劑量給藥組（320mg/kg體重）中有兩只犬產(chǎn)生白內(nèi)障。然而，體外牛晶體研究和大鼠研究顯示格列美脲無致白內(nèi)障毒性和協(xié)同致白內(nèi)障毒性。 2、致癌性：大鼠研究提示本品無潛在的致癌毒性，由于本品對β細胞的慢性刺激，小鼠試驗發(fā)現(xiàn)胰島細胞增生和胰島細胞腺瘤的發(fā)生率升高。 3、格列美脲未發(fā)現(xiàn)有致突變和遺傳毒性。 4、生殖毒性： （1）給予大鼠格列美脲對生育力、妊娠和分娩過程無不良影響。剖腹產(chǎn)出生的胎仔生長略有遲緩。給予母鼠高劑量的本品，其自然出生的子代中出現(xiàn)肱骨、股骨、肩關(guān)節(jié)，髖關(guān)節(jié)畸形。在母鼠妊娠后期和/或哺乳期間口服本品導致死胎增加和肢體畸形。 （2）未見格列美脲對子代生長發(fā)育，功能性及認知行為、記憶力或生殖能力有明顯影響。格列美脲可通過母乳被幼鼠攝入，給予母鼠高劑量格列美脲會導致哺乳的幼鼠低血糖。大鼠和兔可出現(xiàn)胎仔畸形（如：眼睛畸形、裂隙和骨異常），兔出現(xiàn)流產(chǎn)和宮內(nèi)死亡率增加。 （3）**生殖毒性都可能是高劑量藥物的藥效學相關(guān)反應，而非藥物本身特有的毒性。 藥代動力學 1、吸收：格列美脲口服給藥后的生物利用度是完全的，進餐時服用不影響吸收度，口服給藥后大約2.5小時達*大血清濃度（每日4mg多次給藥為309ng/ml），并且在劑量與Cmax和AUC（時間/濃度曲線下的面積）之間存在線性關(guān)系。 2、分布：格列美脲的分布容積非常低（大約8.8升，大致相當于白蛋白的分布空間），高蛋白結(jié)合率（>99%），低清除率（大約48ml/min）。格列美脲可分泌進入動物的乳汁。平均血清半衰期與多個劑量給藥情況下血清濃度有關(guān)，大約為5至8小時。高劑量給藥后可觀察到半衰期稍微延長。給予單劑放射性標記的格列美脲后，58%的放射活性出現(xiàn)在尿中，35%在糞便中。 3、代謝：在尿中沒有檢出原型藥物在尿和中檢出兩種可能在肝臟代謝（主要的酶是CYP2C9）產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物：羥基衍生物和羧基衍生物�？诜窳忻离搴螅@些代謝產(chǎn)物的半衰期分別為3-6小時和5-6小時。 4、比較每日單劑給藥和多次給藥，在藥代動力學方面未顯示出明顯的差別，個體內(nèi)的變異非常低。無藥物蓄積作用。 5、無論男性和女性，還是老年（超過65歲）和年輕患者，本品的藥代動力學是相似的。 6、在對15名腎功能不全患者進行的一項單次給藥、開放實驗中，對3組不同水平平均肌酐清除率（CLcr）的患者給予格列美脲（3mg）；（組1，CLcr=77.7mL/min，n=5），（組Ⅱ，CLcr=27.4mL/min，n=3），（組Ⅲ，CLcr=9.4mL/min，n=7）。在**3個組中，格列美脲耐受性均良好，在肌酐清除率低的患者中，格列美脲清除率有增加的趨勢，平均血漿濃度有減少的趨勢，*可能的原因是蛋白結(jié)合率較低導致的清除更迅速。兩種代謝產(chǎn)物的腎臟清除受損。對16名有腎功能不全的NIDDM患者進行了一項為期3個月的多次給藥滴定實驗，所用的劑量范圍為每天1-8mg，其結(jié)果與單次給藥后觀察到的結(jié)果是一致的。**CLcr低于22mL/min的患者每天僅使用1mg的劑量即可充分控制其血糖水平�？傮w上，這類病人并無額外的藥物蓄積的風險。 7、格列美脲是否可透析仍不清楚。 8、本品在5個非糖尿病膽管手術(shù)后病人的藥代動力學與健康受試者相似。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
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