他達拉非片
發(fā)布時間：2025/10/13 15:13:33 瀏覽次數(shù)：695- 基本信息
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通用名稱： 他達拉非片
批準文號： 國藥準字h20234461國藥準字h20234462 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 成都錦華藥業(yè)有限責任公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 武漢同心茂源醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 他達拉非片 |
| 漢語拼音 | tadalafeipian |
| 品牌名稱 | 草根濟世 |
| 注冊商標 | 草根濟世 |
| 適應(yīng)癥 | 治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。 治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為他達拉非。 |
| 作用機理 | 性刺激過程中，陰莖因陰莖動脈和陰莖海綿體平滑肌松弛引起陰莖血流增加而勃起。這一反應(yīng)是通過神經(jīng)末梢和內(nèi)皮細胞釋放的一氧化氮（NO）介導的，NO刺激平滑肌細胞合成環(huán)磷鳥苷（cGMP,CyclicGuanosineMonophosphate），cGMP導致平滑肌松弛，增加陰莖海綿體血流。抑制磷酸二酯酶5（PDE5），通過增加cGMP增強勃起功能。 PDE5存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內(nèi)臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺、小腦和胰腺中。體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。由于需要性刺激激發(fā)局部釋放NO，因此如無性刺激，他達拉非對PDE5的抑制無意義。 PDE5抑制可影響陰莖海綿體和肺動脈內(nèi)的cGMP濃度，在前列腺和膀胱的平滑肌及血管中也觀察到相同的情況，減輕BPH癥狀的作用機制目前尚未明確。 |
| 用法用量 | 服用他達拉非片不受進食影響。 不要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙 按需服用他達拉非片 對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因 每日一次服用他達拉非片 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | （1）5mg （2）20mg |
| 不良反應(yīng) | 臨床研究經(jīng)驗 因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相 比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。 在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434，905和115名患者 接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。 按需服用他達拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22~88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良 事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。 |
| 禁忌 | 1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用（見【藥物相互作用】）。 3、已知對他達拉非嚴重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應(yīng)的報告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎（見【不良反應(yīng)】）。 4、正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用他達拉非片。P |
| 注意事項 | 1、勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應(yīng)當包括適當?shù)尼t(yī)學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 2、因為心臟風險與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當建議其避免進行性行為，并立即求治。 3、醫(yī)生應(yīng)當注意，每日一次服用他達拉非片能夠產(chǎn)生持續(xù)的血漿他達拉非的濃度，在評價與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強抑制劑）或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時，應(yīng)當考慮到這一點。 4、這類藥物，罕見超過4小時的長時間勃起以及持續(xù)勃起癥（痛性勃起超過6小時）。如果不及時治療持續(xù)勃起癥，可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者，無論是否有痛感，都應(yīng)當赴急診就醫(yī)。 5、對具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素（如鐮狀細胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤或白血病），或陰莖存在解剖學缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結(jié)癥）的患者，應(yīng)慎用他達拉非片。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補充說明 | 藥代動力學 1、吸收：單次口服給藥后，他達拉非在30分鐘-6小時（中位時間2小時）達到平均*大觀測血漿濃度(Cmax)。口服他達拉非片后的**生物利用度尚未明確。他達拉非的吸收率和程度不受食物的影響，所以他達拉非片可以與或不與食物同服。 2、分布：口服給藥后的平均表觀分布容積約為63升，說明他達拉非分布進入組織。在治療濃度，血漿內(nèi)94％的他達拉非與蛋白結(jié)合。在健康受試者中，僅有不到0.0005％服藥劑量的藥物出現(xiàn)在精液內(nèi)。 3、代謝：他達拉非主要由CYP3A4代謝為兒茶酚代謝產(chǎn)物。兒茶酚經(jīng)過廣泛的甲基化和葡萄糖醛酸化，分別形成甲基兒茶酚和甲基兒茶酚葡萄糖醛酸結(jié)合物。主要的循環(huán)代謝產(chǎn)物為甲基兒茶酚葡萄糖醛酸。甲基兒茶酚濃度低于葡萄糖醛酸濃度的10％。體外數(shù)據(jù)表明，觀察到的代謝產(chǎn)物濃度不會產(chǎn)生藥理學活性。 4、消除：在健康受試者口服他達拉非平均清除率為2.5L/小時，平均半衰期為17.5小時。他達拉非主要以無活性的代謝產(chǎn)物形式排泄，主要從糞便(約61％的劑量)，少部分從尿中排出(約36％的劑量)。 5、老年人：健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25％，對Cmax沒有影響。無需根據(jù)年齡單獨調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮到某些年齡較大的個體對藥物的靈敏度較高（見【用法用量】）。 6、兒童：未對18歲以下個體進行他達拉非的評價（見【用法用量】）。 7、糖尿病患者：在患有糖尿病的男性患者給予他達拉非10 mg后，AUC比健康受試者降低約19％，Cmax降低約5％。無需調(diào)整劑量。 8、肝損害：在臨床藥理學研究中，他達拉非給藥劑量為10mg，在輕度和中度肝損害受試者(Child-Pugh A級或B級)的AUC與健康受試者相似。對肝損害的患者每日服用超過10mg他達拉非的情況，目前尚無資料。關(guān)于重度肝損害（Child-Pugh 分級C）患者的數(shù)據(jù)有限。（見【用法用量】和【注意事項】）。 9、腎損害：在單劑量他達拉非（5-10mg）臨床藥理學研究中，他達拉非的AUC在輕度（肌酐清除率51-80ml/min）或中度（肌酐清除率31-50ml/min）腎損害患者中增加了一倍。在進行血液透析的終末期腎病受試者中，10或20 mg他達拉非單次給藥后，Cmax增加了2倍，AUC增加了2.7-4.1倍。腎功能受損的受試者，總甲基兒茶酚（游離+葡萄糖醛酸化的）的暴露水平是腎功能正常者的2-4倍。透析（在給藥后24-30小時進行）對他達拉非或代謝消除沒有影響。在一項劑量為10 mg的臨床研究（N=28）中，中度腎損害的男性患者發(fā)生背痛作為限制性不良事件。劑量為5 mg時，背痛的發(fā)生率和嚴重程度，與一般人群沒有**差異。在進行透析的患者中，服用10-20 mg他達拉非沒有報告背痛的病例（見【用法用量】和【注意事項】）。 10、對血壓的影響：與安慰劑相比，健康男性受試者服用他達拉非20 mg后，仰臥位收縮壓和舒張壓（平均*大降幅分別為1.6/0.8 mmHg）和在站立位收縮壓和舒張壓（平均*大降幅分別為0.2/4.6 mmHg）均無**差別。此外，心率也無**變化。 11、對運動應(yīng)激測試的影響：一項單獨的臨床藥理學試驗研究了他達拉非對心臟功能、血流動力學和運動耐量的影響。這項盲態(tài)的交叉試驗共有23名患有穩(wěn)定冠心病以及證實運動誘導心臟缺血的患者。主要終點為心臟缺血的發(fā)生時間�？傔\動時間的平均差異為3*（他達拉非10 mg減去安慰劑），沒有臨床意義。進一步的統(tǒng)計學分析證明，對于缺血發(fā)生時間，他達拉非不劣于安慰劑。需要注意的是，在這項研究中，他達拉非組受試者在運動后舌下含服硝酸甘油，觀察到臨床**性的血壓降低，符合他達拉非能加強硝酸鹽類藥物降壓作用的性質(zhì)。 12、對視力的影響：采用Farnsworth-Munsell 100-hue顏色試驗，證實了單次口服劑量的磷酸二酯酶抑制劑，可使辨色能力產(chǎn)生一過性的劑量相關(guān)性損傷（藍/綠），在接近血漿峰濃度時達到*大效應(yīng)。這一結(jié)果與抑制和視網(wǎng)膜的光傳導有關(guān)的PDE6的作用是一致的。在一項評估他達拉非40 mg單次給藥對視力影響的研究中（N=59），沒有觀察到對視力、眼壓或瞳孔測定的影響。在**他達拉非片的臨床研究中，色覺變化的報告罕見（<0.1％的患者）。 13、對精子特征的影響：在男性中進行了3項試驗，每天服用他達拉非10mg（連續(xù)6個月）和20mg（連續(xù)6個月和連續(xù)9個月）研究他達拉非對精子特征的影響。在這3項研究中，均未觀察到對精子形態(tài)或精子活力的不良影響。在10 mg他達拉非的6個月研究，以及20 mg他達拉非的9個月研究中，結(jié)果表明平均精子濃度相對于安慰劑有所降低，但這些差異并無臨床意義。而在20 mg他達拉非給藥6個月的研究中，并未觀察到這一效應(yīng)。此外，與安慰劑組相比，10或20 mg他達拉非對生殖激素、**、促黃體激素或促卵泡激素均無不良效應(yīng)。 14、對心臟電生理的影響：在90名年齡為18-53歲的健康男性受試者中，開展了一項隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥（伊布利特靜脈給藥）對照的交叉研究，評價100 mg他達拉非單次給藥達血漿峰濃度時對QT間期的影響。他達拉非相對于安慰劑的平均QTc (Fridericia QT校正)變化為3.5毫*（雙側(cè)90％ CI=1.9，5.1）。他達拉非相對于安慰劑的平均QTc (個體QT校正)變化為2.8毫*（雙側(cè)90％ CI=1.2，4.4）。選擇100 mg劑量的他達拉非（推薦*高劑量的5倍），是因為該劑量產(chǎn)生的暴露水平涵蓋了他達拉非與CYP3A4強抑制劑合并用藥或在腎損傷患者中觀察到的暴露水平。在這項研究中，與安慰劑組相比，100 mg他達拉非使心率平均增加3.1次/分鐘。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 紙箱 |
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