注射用醋酸奧曲肽微球
發(fā)布時間：2021/4/12 16:40:34 瀏覽次數(shù)：1056
- 基本信息
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通用名稱： 注射用醋酸奧曲肽微球
產(chǎn)品分類：
生產(chǎn)企業(yè)： 北京諾華制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)產(chǎn)品推薦部
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用醋酸奧曲肽微球 |
| 產(chǎn)品用途 |
適應癥為已證實的使用:肢端肥大癥用于下列肢端肥大癥患者的治療:在皮下注射標準劑量的善寧后，病情已充分控制；不適合外科手術(shù)、放療或治療無效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應階段的患者。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關(guān)癥狀的患者，已經(jīng)用皮下注射善寧治療得到充分控制。伴有類癌綜合征特征的類癌。血管活性腸肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓－艾綜合征。胰島素瘤（用于術(shù)前低血糖的預防和維持）。生長激素釋放因子腺瘤。 |
| 主要成分 |
醋酸奧曲肽 |
| 作用機理 |
奧曲肽是一種人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物，它保留了與生長抑素相同的藥理作用，但作用持久。它能抑制生長激素（GH）以及胃腸胰（GEP）內(nèi)分泌系統(tǒng)產(chǎn)生的多肽和血清素的病理性分泌增加。 |
| 用法用量 |
本品僅能通過臀部肌肉深部注射給藥，而決不能靜脈注射。如果穿入血管要更換注射部位。反復注射應當輪流選擇左側(cè)或右側(cè)不同的臀部肌肉注射。 |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 產(chǎn)品賣點 |
注射用醋酸奧曲肽微球低價招商、**豐厚。 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用醋酸奧曲肽
英文名稱：OctreotideAcetateforInjection
商品名稱：金迪林
【成份】醋酸奧曲肽。輔料：甘露醇、枸櫞酸。
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用。預防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。緩解與胃腸內(nèi)分泌瘤有關(guān)的癥狀和體征，有充足的證據(jù)顯示，本品對以下腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤VIP瘤、胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%（至今應用本品治療的病例有限）：胃泌瘤/Zollinger-Ellison綜合征、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。
【功能主治】肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用。預防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。緩解與胃腸內(nèi)分泌瘤有關(guān)的癥狀和體征，有充足的證據(jù)顯示，本品對以下腫瘤有效：具類癌綜合癥的類癌瘤VIP瘤、胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%（至今應用本品治療的病例有限）：胃泌瘤/Zollinger-Ellison綜合征、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀，降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者，以及放射治療尚未生效的間歇期患者。
【規(guī)格】0.1毫克/瓶（以游離肽計）0.3毫克/瓶（以游離肽計）
【包裝】管制抗生素玻璃瓶；10瓶/盒。
【用法用量】
食管-胃靜脈曲張出血持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。預防胰腺術(shù)后并發(fā)癥0.1毫克皮下注射，每天3次，持續(xù)治療7天，首次注射應在手術(shù)前至少1小時進行。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤初始劑量為0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克，每天三次。肢端肥大癥初始量為0.05-0.1毫克皮下注射，每8小時一次，然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2-0.3毫克/天。最大劑量不應超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善，則應考慮停藥。
【不良反應】
注射局部反應，包括疼痛，注射部位針刺、麻剌或燒灼感，伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫，則可減少局部不適。胃腸道反應，包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪痢。在罕見的病例中，胃腸道反應可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。長期使用可能導致膽結(jié)石的形成。由于本品可抑制GH、胰高血糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量，少數(shù)長期給藥者可引起持續(xù)的高血糖癥，也曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。其他：少數(shù)報導出現(xiàn)急性胰腺炎，停藥后可逐漸消失：罕見情況下，曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā)：長期應用本品且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出現(xiàn)胰腺炎；個別患者發(fā)生肝功能失調(diào)，包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。
【禁忌】對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。
【注意事項】
由于分泌GH的垂體瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥（如視野缺損），故應仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應考慮轉(zhuǎn)換其它治療。長期使用，應每隔6-12個月作膽囊超聲波檢查。胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者，應密切監(jiān)測血糖水平。對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發(fā)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無使用經(jīng)驗，僅在絕對需要的情況下使用。
【兒童用藥】本品用于兒童的經(jīng)驗有限。
【老人用藥】尚無證據(jù)表明，老年患者對本品的耐受性有所下降，故使用本品不須減少劑量。
【藥物相互作用】
奧曲肽與溴隱亭合用會增加溴隱亭的生物利用度。僅有少量已出版的數(shù)據(jù)表明，生長抑素類似物會降低細胞色素P450酶參與代謝物質(zhì)的清除率。這是由于其抑制生長激素分泌造成的，所以不排除奧曲肽也會有此作用。與其它主要通過CYP3A4代謝且療效范圍較窄的藥物如特啡納丁合用時應小心。奧曲肽會減少腸道對環(huán)孢素的吸收，也可推遲對西咪替丁的吸收。
【藥物過量】每日三次、每次皮下注射奧曲肽2.0毫克，連續(xù)幾月仍可很好耐受。急性過量用藥后也未見致命性反應的報道。至今成人最大的單次用量為1毫克靜脈推注。所觀察到的狀有一過性心率減低，面部潮紅，腹部痙攣痛，腹瀉，胃部空虛感和惡心等。這些癥狀會在給藥后24小時消失。有一例患者意外用藥過量，持續(xù)超量的靜脈滴注(0.25毫克/小時，而不是0.025毫克/小時，達48小時)未見不良反應。對過量用藥者應采取對癥治療。
【藥理】奧曲肽是人工合成的八肽化合物，為十四肽人生長抑素類似物，奧曲肽的藥理作用與天然激素相似，但其抑制生長激素、胰高血糖素、胰島素的作用較強。與生長抑紊相似，奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內(nèi)臟血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活血腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。
【毒理】遺傳毒性：實驗室研究中未見遺傳毒性。生殖毒性：大鼠和家兔給予奧曲肽，劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍，未見對生育力和胎仔的影響。致癌性：小鼠皮下注射給予奧曲肽，劑量高達2mg/kg/天（按體表面積推算約為人暴露量的8倍），連續(xù)85-89周，未見致癌性。大鼠皮下注射給予奧曲肽，在最高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時可見注射部位出現(xiàn)肉瘤和鱗狀細胞瘤，雄、雌動物的發(fā)生率分別為27%和12%，溶劑對照組的發(fā)生率為8%-10%，這些腫瘤的發(fā)生率升高很可能與皮下同一部位重復給藥所致的局部刺激和大鼠的高敏感性有關(guān)，人連續(xù)使用奧曲肽5年，注射部位未見腫瘤發(fā)生。在1.25mg/kg/天劑量組中，雌性動物子宮腺瘤的發(fā)生為15%，而生理鹽水組為7%，溶劑對照組為O%。雌性動物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關(guān)。
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版二部注冊標準YBH15742004(試行)
【藥代動力學】
吸收：奧曲肽皮下注射后吸收迅速而完全，30分鐘內(nèi)血漿濃度達峰值。分布：分布容積是0.27升/千克，總體廓清率是160毫升/分。血漿蛋白質(zhì)結(jié)合率達65%。與血細胞結(jié)合的奧曲肽可忽略不計。消除：皮下給藥的清除半衰期為100分鐘。靜脈注射后其消除呈雙相，半衰期分別為10分鐘和90分鐘。大部分經(jīng)糞便排泄，約32%在尿中以原型排出。特殊人群腎功能衰竭：腎功能損害對皮下給藥的奧曲肽總暴露水平(AUC)無影響。肝功能衰竭：肝硬化，而非脂肪肝，會使奧曲肽的消除降低30%。
【編碼】HD009721
【貯藏】遮光，密閉，2℃-8℃保存及運輸，逐日應用者至多可在室溫下存放2周。藥物應在注明的限期內(nèi)使用。
招商政策
有誠意和北京諾華制藥有限公司合作
1、良好的合作信譽和商業(yè)信譽
2、有一定銷售渠道和實力
3、具有合法的藥品經(jīng)營資格
4、在當?shù)蒯t(yī)院有很好的銷售網(wǎng)絡
5、能較快、較強的開發(fā)、推廣和維護好銷售渠道
6、具有一定的經(jīng)濟基礎(chǔ)，能滿足和**市場開發(fā)
7、具有誠懇且長遠的合作態(tài)度
代理要求
注射用醋酸奧曲肽微球產(chǎn)品資料全，價格優(yōu)，低門檻，區(qū)域壟斷。
