奧硝唑注射液
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數：2465
- 基本信息
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通用名稱： 奧硝唑注射液
批準文號： 國藥準字H20040104 【驗證真?zhèn)?/a>】
產品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產企業(yè)： 山西普德藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南省國藥醫(yī)藥有限公司 五星國藥
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
奧硝唑注射液 |
| 醫(yī)保產品 |
是
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| 適應癥 |
1.用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括:1)腹部感染:腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2)盆腔感染:子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；3)口腔感染:牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4)外科感染:傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5)腦部感染:腦膜炎、腦膿腫；6)敗血癥、菌血癥等嚴重厭氧菌感染等。2.手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。3.治療消化系統(tǒng)嚴重阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等 |
| 主要成分 |
奧硝唑 |
| 用法用量 |
靜脈滴注，每瓶滴注時間不少于30**，用量如下:1．術前術后預防用藥:成人手術前1-2小時靜滴1g奧硝唑，術后12小時靜滴0.5g，術后24小時靜滴0.5g。2．治療厭氧菌引起的感染:成人起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g。3．治療嚴重阿米巴病:起始劑量為0.5-1g，然后每12小時0.5g，連用3-6天。4．兒童劑量為每日20-30mg/Kg體重，每12小時靜滴一次，滴注時間30**。 |
| 產品規(guī)格 |
0.25g：5ml/支*600支 |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
| 補充說明 |
本品為無色或幾乎無色的澄明液體
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【藥品名稱】
通用名稱：奧硝唑注射液
英文名稱：OrnidazoleInjection
商品名稱：普司立
【成份】奧硝唑。輔料為丙二醇。
【性狀】本品為微黃綠色至淡黃綠色的澄明液體。
【適應癥】
用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵圓擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、C02噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹腔膿腫、肝膿腫等；盆腔感染：子宮內膜炎、子官肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齒齦炎等。外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等。腦部感染：腦膜炎、腦膿腫。敗血癥、菌血癥等嚴重厭氧菌感染等。用于手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。治療消化系統(tǒng)嚴重阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。
【功能主治】用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵圓擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、C02噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：腹部感染：腹膜炎、腹腔膿腫、肝膿腫等；盆腔感染：子宮內膜炎、子官肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齒齦炎等。外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等。腦部感染：腦膜炎、腦膿腫。敗血癥、菌血癥等嚴重厭氧菌感染等。用于手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。治療消化系統(tǒng)嚴重阿米巴蟲病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。
【規(guī)格】10ml：0.5g(以C7H10ClN3O3計)
【包裝】安瓿，每盒5支。
【用法用量】
靜脈滴注，應用前，首先須將本品進行適當的稀釋，然后再靜脈滴注，滴注時間為60分鐘左右。對于成人，須將本品(10ml：0.5g)1支或2支分別加入250m1或500ml臨床常用輸液(如5%葡萄糖、10%葡萄糖、0.9%氯化鈉注射液)中，即前者內含主藥0.5g，后者內含主藥1.0g，然后再靜脈滴注。預防術后厭氧菌感染：術前1次靜脈滴注10g。治療婦科、外科及口腔科與厭氧菌感染有關的急性感染時，首劑靜脈滴注0.5-1.0g，以后每12小時靜滴0.5g，共5-10日。兒童按每12小時10mg/kg劑量靜脈滴注。無論成人或兒童，一旦病情許可，均應盡早改為口服治療。治療重癥阿米巴痢疾或阿米巴肝膿腫：首劑靜脈滴注0.5-1.0g，然后每12小時靜滴0.5g，共3-6天；兒童劑量按每日20-30mg/kg體重劑量靜脈滴注。
【不良反應】
本品通常具有良好的耐受性，用藥期間會出現下列反應：消化系統(tǒng)：包括輕度胃部不適、胃痛、口腔異味等；神經系統(tǒng)：包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯亂等；過敏反應：如皮疹、瘙癢等；局部反應：包括刺感、疼痛等；其他：白細胞減少等。
【禁忌】禁用于對本品及其他硝基咪唑類藥物過敏的患者；禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，癲癇及各種器官硬化癥患者；禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
【注意事項】
肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，但用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。使用過程中，如有異常神經癥狀反應即停藥，并進一步觀察治療。本品溶液顯酸性，與其它藥物合用時注意本品低PH值對其它藥物的影響。本品與半合成抗生素類及頭孢類藥合用時應單獨給藥，兩者不能使用同一稀釋液稀釋，應分別溶解稀釋，分別滴注。如發(fā)現藥液混濁或變色切勿使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期(妊娠前三個月)和哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。
【老人用藥】同成年人用藥。
【藥物相互作用】
同其它硝基咪唑類藥物相比，本品對乙醛脫氫酶無抑制作用。奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長，增強抗凝藥的藥效，當與華法林同用時，應注意觀察凝血酶原時間并調整給藥劑量。巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應禁忌合用。同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。本品可延緩肌肉松弛劑維庫溴銨的作用。
【藥物過量】請嚴格按照醫(yī)生處方劑量使用。過量使用此藥可加重不良反應，如果發(fā)生嚴重不良反應時應立即停止使用此藥，并請醫(yī)生對癥施治。
【藥理】本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是：通過其分子中的硝基，在無氧環(huán)境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成分相互作用，從而導致微生物死亡。
【毒理】重復給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400mg/kg/日，未見對動物的壽命的影響，也未引起嚴重的功能或形態(tài)學的改變。犬連續(xù)1年給藥劑量達250mg/kg/日時，出現中樞神經系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。遺傳毒性：與其它硝基味唑類藥物類似，本品對多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明，本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。生殖毒性：在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對胎仔和圍產期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400mg/kg/日，家兔劑量達100mg/kg/日時，未見致畸作用。經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達400mg/kg/日時，未見本品有致瘤性。
【執(zhí)行標準】YBH23992005
【藥代動力學】
目前國內尚缺乏奧硝唑注射液的人體詳細藥代動力學研究資料。文獻報道的奧硝唑藥代動力學研究情況如下：據《馬丁代爾藥典》第31版(1996年版)報道，奧硝唑容易經胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時內就達到約為30ug/ml的最大血漿濃度，24小時后又降到9ug/ml，48小時降到2.5ug/ml。奧硝唑也經陰道吸收，據報道，局部使用500mg奧硝唑陰道栓劑后12小時，最大血漿濃度約為5ug/ml。奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時，血漿蛋白結合率小于15%，廣泛分布于組織和體液中，包括腦脊液。奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，小量在糞便中排泄。已報道單劑量口服本品后于5天的消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。國外文獻報道，健康志愿者30min靜脈滴注1g奧硝唑，其半衰期t1/2為14.1±0.5h．MRT為19.4±0.6h，血漿清除率為50.6±2.lml/min，Vss值為0.86±0.02L/kg。在體內代謝有兩個主要代謝物，M1(1-(3-氯-2-丙基)-2-羥甲基-5-硝基咪唑)，M4(1-(3-羥基-2-
【ATC分類】J01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD000942
【貯藏】遮光、密閉(10-30℃)保存。
招商政策
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