仿制藥研發(fā)申報、參比制劑選擇、工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高級研討班

展會名稱：仿制藥研發(fā)申報、參比制劑選擇、工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高級研討班

參展時間：2014/5/16至2014/5/19

展會城市：浙江,杭州

詳細(xì)地址：杭州茉莉花國際大酒店

展館名稱：

主辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

承辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

協(xié)辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

聯(lián)系單位：全國醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會

聯(lián) 系 人：張樂

郵件地址：zhanglele@vip.126.com

聯(lián)系電話：18911161754

聯(lián)系傳真：

參展范圍：

展會介紹：

　　　　　　　　　　　　　　　藥技協(xié)培字[2014]020號
　　　
關(guān)于舉辦“仿制藥研發(fā)申報、參比制劑選擇、工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高級研討班”的通知
各有關(guān)單位：
　　　仿制藥質(zhì)量一致性評價工作有了新進展，《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》兩個技術(shù)指導(dǎo)原則草案公布并征求意見，企業(yè)對上述指導(dǎo)原則的細(xì)化條款及后續(xù)參比制劑的確定尤為關(guān)注，以及與參比制劑溶出曲線不一致的產(chǎn)品，企業(yè)多長時間進行“二次開發(fā)”、企業(yè)在評價過程中會有大量補充申請應(yīng)如何完成審評。
　　　為了幫助企業(yè)深入了解參比制劑的確定原則和仿制藥補充申請相關(guān)技術(shù)要求、尤其是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念在研發(fā)及申報中應(yīng)用、掌握仿制藥質(zhì)量一致性評價的關(guān)注點與技術(shù)難點。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2014年5月16號-19號在杭州市舉辦“仿制藥研發(fā)申報、參比制劑選擇、工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高級研討班”�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議時間地點：
　　　時間：2014年5月16日-19日（會期三天，16日全天報到）
　　　地點: 杭州市 （具體地址，報名后再行通知）
二、參會對象：
各藥企及研究單位藥品研發(fā)人員、QC分析員、質(zhì)量管理及質(zhì)量控制人員、項目負(fù)責(zé)人，注冊事務(wù)、企業(yè)QA和QC相關(guān)人員。
三、會議說明
1、邀請國內(nèi)**專家：深入講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、有意參會者，請?zhí)顚懟貓?zhí)表回傳至郵箱或傳真確定報名
四、會議費用
培訓(xùn)費：1980元/人；包含（專家費、培訓(xùn)費、資料費、證書費）
食宿統(tǒng)一安排，費用自理。會費可現(xiàn)場交納或提前匯款
五、會務(wù)聯(lián)系
　　　　張 樂：18911161754 郵 箱：zhanglele@vip.126.com
　　 電話/傳真：010-51713248
下頁附件：會議日程表 （文件共四頁）
　　　　　　      日 程 安 排 表
5月17日
（星期六）
09:00-12:00
一、仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及參比制劑參考價值分析
1、原料藥及制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及穩(wěn)定性試驗要求
2、原料藥粒徑和晶型的研究及控制
3、殘留溶劑的起源、分類、限度控制及限度制定依據(jù)
4、原料藥及制劑成品所含的工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的研究、雜質(zhì)譜的擬定
二、仿制藥分析方法的研發(fā)和驗證
1、原料藥及制劑產(chǎn)品所涉及的主要分析方法
2、含量和雜質(zhì)分析方法的研發(fā)包括關(guān)鍵參數(shù)的選擇與要求
3、強力降解試驗以及降解途徑的研究
4、ICH/FDA對不同分析方法驗證項目的要求
5、美國藥典專論含量及雜質(zhì)檢測方法的確認(rèn)與要求
6、含量、雜質(zhì)及殘留溶劑的分析方法全驗證
7、雜質(zhì)對照品的來源、結(jié)構(gòu)鑒別鑒定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求
主講人：王老師 中國藥品檢定研究院 **專家
5月17日
（星期六）
14:00-17:00 三、化學(xué)藥品仿制藥（原料藥、制劑）處方、工藝變更補充申請要求
1、化學(xué)藥品制劑處方工藝變更研究技術(shù)要求及案例分析
2、制劑處方中輔料變更研究、制劑生產(chǎn)工藝變更研究分類與總體考慮
3、化學(xué)藥品注射劑處方工藝變更與不批準(zhǔn)原因及分析研究注意事項
4、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)要求及案例分析
5、補充申請中常見問題及相關(guān)技術(shù)要求
四、仿制藥質(zhì)量一致性評價-口服固體制劑參比制劑確立原則解讀
1、仿制藥質(zhì)量一致性評價參比制劑申報資料項目和內(nèi)容
2、候選參比制劑基本要求、參比制劑評價的主要指標(biāo)
3、參比制劑遴選流程圖
主講人：劉老師 國家藥品審評認(rèn)證中心 **專家
　5月18日
（星期日）
09:00-12:00
五、質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）在仿制藥研發(fā)申報中應(yīng)用
1、QbD與藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量風(fēng)險管理ICH Q8/Q9/Q11的關(guān)系
2、QbD目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概括、起草文件確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）說明
3、QbD處方前研究與設(shè)計、風(fēng)險評估與案例分析
4、QbD生產(chǎn)工藝設(shè)計、關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定及風(fēng)險評估
5、控制策略的制定及案例研究
6、產(chǎn)品工藝驗證的法規(guī)要求及批準(zhǔn)后變更管理
7、結(jié)合公司進行仿制藥研發(fā)與申報（QbD）方法
8、仿制藥注冊申報與審批
主講人：聞博士 擁有20年北美藥品研發(fā)和申報經(jīng)驗，曾供職于世界著名藥物公司GSK和Wyeth，主持過多個知名品牌制劑的研發(fā)和申報工作。
5月18日
（星期日）
14:00-17:00 六、仿制藥質(zhì)量一致性評價與生物等效
1、仿制藥生物等效試驗相關(guān)法規(guī)操作規(guī)范及常見問題
2、仿制藥體內(nèi)療效的體外試驗設(shè)計及評價
3、仿制藥研發(fā)與評價核心重點
4、生物藥劑分類系統(tǒng)、生物等效性試驗豁免
5、美國FDA仿制藥藥品的法規(guī)和審批程序及質(zhì)量審評
6、溶出度優(yōu)選研究；與被仿原研藥品比較，溶出度一致性評估
七、仿制藥與參比藥的質(zhì)量一致性
1、仿制藥與參比藥物（原研藥）比較
2、前期文獻檢索、原料藥DMF、反向工程（對RLD進行評估）
3、API、輔料、包材供應(yīng)商的選擇及資質(zhì)評估
4、與參比藥物的溶出曲線比對和PAI,批準(zhǔn)前檢查及FDA審評程序
5、制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與放大及準(zhǔn)備生產(chǎn)BE/申報批
主講人：徐博士 在加拿大、美國、中國有25年的臨床、科研和藥物研發(fā)工作經(jīng)驗、覆蓋臨床藥物研發(fā)的各方面內(nèi)容及藥政法規(guī)實施和申報。
5月19日
（星期一）
09:00-12:00




八、仿制藥的研究、開發(fā)及一致性評估
1、對被仿原研藥的專利技術(shù)及專業(yè)認(rèn)知
2、原料及制劑的評估和目標(biāo)產(chǎn)品的制定
3、藥品研究與質(zhì)量源于專業(yè)認(rèn)知與設(shè)計的案例分析
4、原料藥和制劑工藝優(yōu)化研究、過程控制、工藝參數(shù)范圍的控制
5、原料藥和制劑工藝驗證和穩(wěn)定性研究批次的生產(chǎn)
6、原料藥和制劑CTD格式技術(shù)要求與撰寫案例分析
7、晶型優(yōu)選研究；與被仿原研藥品比較，晶型一致性評估
8、原料藥生產(chǎn)商的技術(shù)文檔DMF的審評及原料藥的質(zhì)量分析評估
主講人：劉老師 華北制藥集團有限責(zé)任公司 **工程師
5月19日
（星期一）
14:00-17:00


九、仿制藥研發(fā)過程中的風(fēng)險評估與驗證的關(guān)系
1. 原料藥和制劑注冊失敗的案例分析
2. 原料藥和制劑質(zhì)量屬性轉(zhuǎn)移（工藝核查）過程中的驗證組織與風(fēng)險案例分析
3.無菌原料藥和制劑的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要點文件組織案例。
4.一個抗癌無菌原料藥的工藝放大實例—工藝放大過程的痛苦經(jīng)歷
5.生物藥品工藝放大過程注意事項案例
主講人：**專家 熟悉藥品生產(chǎn)工藝或藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施配置及其質(zhì)量控制和工藝驗證、具有20多年的企業(yè)實際工作經(jīng)驗。
備注 每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間


下頁附件： 參會回執(zhí)表 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
2014年4月10日
仿制藥研發(fā)申報、參比制劑選擇、工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
高級研討班 回執(zhí)表
會議名稱 仿制藥研發(fā)申報、參比制劑選擇、工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高級研討班
單位名稱
地 址 郵編
聯(lián)系人 電話/手機 郵箱
參會人員 姓 名 性別 部門/職務(wù) 辦公電話 手 機 郵 箱






是否住宿：單間○標(biāo)間○ 否○ 住宿時間:
大會發(fā)言：是○ 否○ 產(chǎn)品宣傳：是○ 否○
　　　　聯(lián)系人：
　　　　張 樂：18911161754 郵 箱：zhanglele@vip.126.com

　　 電話/傳真：010-51713248

備注：此表復(fù)制有效；歡迎您組織人員參加。

備 注：