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注射用胸腺肽α1
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用胸腺肽α1
英文名稱(chēng)：Thymosinα1ForInjection
商品名稱(chēng)：基泰
【成份】胸腺肽α1
【性狀】本品為白色粉末或片狀物。
【適應(yīng)癥】
1.慢性乙型肝炎。 2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
【功能主治】1.慢性乙型肝炎。 2.作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
【規(guī)格】1.6mg
【包裝】管制抗生素玻璃瓶。
【用法用量】
用前每瓶胸腺肽α1(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應(yīng)作肌注或靜注)。治療慢性乙型肝炎的推薦劑量:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個(gè)月(共52針),其間不應(yīng)間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天,連續(xù)4周(共8針),第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。
【不良反應(yīng)】
胸腺肽1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時(shí),可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值兩倍以上,此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
【禁忌】對(duì)本品成份過(guò)敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
【注意事項(xiàng)】
當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí),肝功能試驗(yàn),包括血清ALT,白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估,治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原(HBeAg),表面抗原HBsAg,HBV-DNA和ALT酶,亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè),因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用,應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】基礎(chǔ)研究顯示本品對(duì)動(dòng)物胚胎沒(méi)有影響,但尚不明確本品是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響,以及是否經(jīng)由乳汁排泄,故此部分患者用藥應(yīng)慎重,須遵醫(yī)囑。
【兒童用藥】對(duì)18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確定,故不推薦使用。
【藥物相互作用】
本品可與干擾素聯(lián)合使用,可提高免疫應(yīng)答,與其他免疫藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
【藥物過(guò)量】目前未見(jiàn)任何有關(guān)在人體過(guò)量(治療或意外)的報(bào)告。
【藥理】本品治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示,本品通過(guò)刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟,增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過(guò)對(duì)CD4細(xì)胞的激活,增強(qiáng)異體和自體的人類(lèi)混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前NK細(xì)胞的聚集,而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示,本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平,同時(shí)提高白介素2的分泌水平。
【毒理】遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。生殖毒性:本品對(duì)動(dòng)物胎仔無(wú)明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后,是否會(huì)影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實(shí)需要時(shí),妊娠婦女才能使用本品。同樣,目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌,因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康人單次皮下注射胸腺肽11.6mg,血藥峰濃度約為37.51ng/ml,達(dá)峰時(shí)間約為1.67小時(shí),AUC0-15約為152.15ng/ml·h,半衰期約為1.65小時(shí)。
【ATC分類(lèi)】L03A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD010209
【貯藏】密封,遮光,于2-8℃保存。
