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注射用丙戊酸鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用丙戊酸鈉
英文名稱：SodiumValproateforInjection
商品名稱：比清
【成份】丙戊酸鈉
【性狀】本品為白色粉末或凍干塊狀物。
【適應癥】
本品用于治療癲癇，在成人和兒童中，當暫時不能服用口服劑型時，用于替代口服劑型。
【功能主治】本品用于治療癲癇，在成人和兒童中，當暫時不能服用口服劑型時，用于替代口服劑型。
【規(guī)格】0.4g
【包裝】西林瓶裝，4瓶/盒。
【用法用量】
用于臨時替代時(例如等待手術時)：末次口服給藥4至6小時后靜脈給藥，本品靜脈注射劑溶于0.9%生理鹽水，或持續(xù)靜脈滴注超過24小時，或在最大劑量范圍內(通常平均劑量20～30mg/kg/日)每日分四次靜脈滴注，每次時間需超過一小時。需要快速達到有效血藥濃度并維持時：以15mg/kg劑量緩慢靜脈推注，超過5分鐘；然后以1mg/kg/hr的速度靜滴，使血漿丙戊酸鈉濃度達到75mg/L，并根據臨床情況調整靜滴速度。一旦停止靜滴，需要立刻口服給藥，以補充有效成份，口服劑量可以用以前的劑量或調整后的劑量，或遵醫(yī)囑。
【禁忌】對丙戊酸鈉過敏或本品中任何成份過敏者禁用。急、慢性肝炎；個人或家族有嚴重肝炎史，尤其是與藥物有關的嚴重肝炎史患者禁用。肝卟啉病患者禁用。合用甲氟喹。
【注意事項】
警告開始抗癲癇藥物治療時，除了一些特定癲癇類型會出現自發(fā)變化外，極少數病例還會出現新的癲癇發(fā)作頻率或新的癲癇發(fā)作類型。應主要警惕合用其他抗癲癇藥物及藥代動力學的改變，毒性反應，或藥物過量。局部組織壞死的危險應嚴格應用靜脈給藥途徑，不可肌肉注射。肝功能衰竭發(fā)生條件：極少數病例報告出現肝功能衰竭，有時是致命的�；加袊乐匕d癇的新生兒和3歲以下的兒童，特別是與大腦病變，智力低下和/或代謝和基因遺傳疾病有關的病人，這種危險性最大。3歲以上的兒童其發(fā)病率明顯下降并隨年齡增長而降低。臨床癥狀：早期診斷主要依靠臨床癥狀，醫(yī)生要特別注意黃疸的出現，特別是高危病人。出現非特異性癥狀，通常突然出現不適，例如：無力、厭食、虛脫、嗜睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛；或患者雖經正確治療，癲癇發(fā)作還是反復發(fā)生。如果病人是兒童，需要事先告知病人及其家屬，出現以上癥狀，要通知他的醫(yī)生。檢查：在開始治療的最初6個月，定期監(jiān)測肝功能。在普通的實驗室檢查中，反映蛋白質合成的檢查最關鍵，特別是凝血酶原時間。一旦確定凝血酶原時間延長，特別是伴有其他檢查異常(如纖維蛋白原和凝血因子明顯減少，膽紅素水平增高，轉氨酶增高)，醫(yī)生應停止本品治療(如果合并使用水楊酸制劑，也應停用，因為它們有共同的代謝途徑)。胰腺炎有少數特殊的胰腺炎病例報告，在一些病人甚至是致命的。這個并發(fā)癥在所有的年齡組，及整個治療周期都可以出現，特別是幼兒。預后不好的胰腺炎一般出現在幼兒或有嚴重癲癇或腦病或服用多種抗驚厥藥的病人。胰腺炎的病人出現肝功能異常，結果是致命的。其它注意事項治療前要作肝功能檢查，治療最初的6個月要定期監(jiān)測肝功能，特別是高危病人。需要強調的是，與大多數抗癲癇藥一樣，此藥會引起單獨發(fā)生的一過性的轉氨酶升高，特別是在治療的初期，但無臨床癥狀。在這在情況下，建議對這些患者進行全面的實驗室檢查(特別是凝血酶原時間)，必要時，需調整劑量并重復檢查。3歲以下兒童，在經過評估其治療效果和肝損害及胰腺炎的危險性后，建議單獨使用本品進行治療。在開始治療或手術前，以及出現自發(fā)性血腫或出血時，建議先進行血液學實驗室檢查(血小板計數、出血時間、凝血實驗室檢查)。因為考慮有肝毒性和出血傾向的危險，不建議兒童同時服用水楊酸制劑。腎功能不全的病人，因為血漿游離丙戊酸鈉濃度升高，通常需減少用量。有胰腺炎的報道，如果病人出現急性腹部癥狀或消化道不適，如：惡心、嘔吐和/或厭食，需檢查胰酶，如果胰酶升高，應立即停藥并給予恰當治療�；加心蛩氐h(huán)中酶缺乏的病人，不建議使用丙戊酸鈉。如果這類病人合用丙戊酸鈉，有少數病例會出現高氮血癥，發(fā)生木僵和昏迷。在兒童，以前有原因不明的肝臟和消化道癥狀(厭食、嘔吐、細胞溶解發(fā)生)，嗜睡或昏迷，智力下降或有新生兒或幼兒死亡家族史的患兒，在開始丙戊酸鈉治療前，需做代謝檢查，特別是空腹和餐后的血氨檢查。雖然應用丙戊酸鈉的患者中很少出現免疫反應，但對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的患者應用本品時要衡量受益/危險的比率。對駕駛和操作機器的影響對于駕駛員和機器操作者要特別告知有嗜睡的危險，特別是當多藥合用抗癲癇治療時或與其他嗜睡藥物合用時。使用方法的注意事項將溶劑注入瓶中，溶解粉劑并抽出適當劑量。本品靜脈注射劑應在使用前才溶解，溶解后應在24小時內用完。未用完的部分應銷毀。本品靜脈注射劑可直接靜脈慢推或靜脈滴注，如需滴注其它藥物，本品應使用單獨靜脈通道。以下溶液與本品靜脈注射劑物理化學性質相容：0.9%生理鹽水：5%葡萄糖溶液；10%葡萄糖溶液；20%葡萄糖溶液；30%葡萄糖溶液；葡萄糖鹽水，2.5g葡萄糖＋0.45gNaCl/100ml。可將400mg本品靜脈注射劑加入500ml上述溶液中。靜脈注射劑可經PVC、聚乙烯或玻璃瓶等容器輸注。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與癲癇及抗癲癇藥物相關的危險服用任何抗癲癇藥物治療的癲癇婦女，其后代發(fā)生畸變的總體比率要比正常人群(3%)高2～3倍。雖然多藥合用導致嬰兒畸變兒童的報道增多，但是每種藥物的致畸作用尚未建立。最常見的畸形是唇裂和心血管畸形；抗癲癇藥物治療的突然停止，會使母親病癥惡化，這對胎兒也是有害的。與丙戊酸鈉相關的危險動物方面：實驗表明對小鼠、大鼠和兔子有致畸作用。人體方面：癲癇婦女在妊娠頭3個月，服用丙戊酸鈉的致畸危險性與服用其它抗癲癇藥一樣，但丙戊酸鈉可導致神經管缺損，如：腦脊膜膨出，脊柱裂等，這些畸形在出生前是可以診斷的，其發(fā)生率大約是1%，也有少數臉部畸形和四肢異常的病例報告，但發(fā)生比率還不確切。對以上報道的看法：使用丙戊酸鈉治療的癲癇婦女不建議懷孕；如果計劃懷孕，要再次權衡抗癲癇治療的方案；妊娠期間，丙戊酸鈉抗癲癇治療如果有效就不應該停藥，建議單藥治療，使用最小有效劑量，每天分幾次使用。妊娠一開始即要在�？浦行倪M行特異性產前監(jiān)測，以盡早發(fā)現可能發(fā)生的神經管缺損或畸形。新生兒有個別報道，母親妊娠期間使用丙戊酸鈉可引起新生兒出血綜合征，但該病癥與苯巴比妥和酶誘導劑所致的維生素K缺乏的出血癥
【兒童用藥】參見其他項下內容，或遵醫(yī)囑。
【老人用藥】參見其他項下內容，或遵醫(yī)囑。
【藥物過量】重度急性毒性表現包括：昏迷，肌張力減低，反射減弱，瞳孔縮小，自主呼吸下降。過量的處理包括：有效利尿，心肺功能監(jiān)測。嚴重的患者需要進行透析。這些毒性病例預后是樂觀的，也有少數死亡。
【藥理】本品具廣譜抗癲癇活性。丙戊酸鈉主要在中樞神經系統(tǒng)起作用。動物實驗和臨床研究證明丙戊酸鈉對各種癲癇類型具有抑制作用。首先，丙戊酸鈉的藥理作用與其在血漿和腦內的藥物濃度有關。其次，丙戊酸鈉的間接作用可能與其持續(xù)存在的代謝，或神經遞質的變化，或直接細胞膜作用有關。有關假說大都承認，使用丙戊酸鈉后γ-氨酪酸的濃度增加。丙戊酸鈉可降低與慢波睡眠相伴增加的睡眠中頻時相的持續(xù)時間。一些體外研究報告，丙戊酸刺激HIV-1的復制，這種作用是適度，不連續(xù)，劑量不相關的，在人體無文獻記載。
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH13922008
【藥代動力學】
靜脈給藥時，丙戊酸鈉的生物利用度接近100%。分布主要在血液，快速交換的細胞外液，通過腦脊液進入腦。其半衰期為15～17小時。治療有效的最小血藥濃度為40～50mg/L，治療有效的血藥濃度范圍在40—100mg/L，超過200mg/L需要減量。靜脈給藥時，幾分鐘就能達到穩(wěn)定的血漿濃度，之后通過靜脈滴注維持。丙戊酸鈉與血漿蛋白結合率非常高，蛋白結合率與劑量相關并可飽和。丙戊酸鈉經葡萄糖醛酸和β-氧化酶代謝，并從尿液排出。其可被透析出，但血液透析僅對血漿中未結合的丙戊酸(大約10%)有作用。與其它抗癲癇藥物不同，丙戊酸鈉不增加自身的降解，也不增加其他藥物(如雌激素和口服抗凝劑)的降解，這是由于它沒有細胞色素酶P450的誘導作用。
【ATC分類】N03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009711
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
