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依降鈣素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：依降鈣素注射液
英文名稱：ElcatoninInjection
商品名稱：益蓋寧
【成份】依降鈣素,輔料名稱：醋酸鈉、等張劑、pH調整劑。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
骨質疏松癥。
【功能主治】骨質疏松癥。
【規(guī)格】1mL：20單位
【包裝】玻璃安瓿，1盒10支。
【用法用量】
通常，成人以依降鈣素計，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降鈣素計20單位）或遵醫(yī)囑。
【不良反應】
認可前調查及市售后使用成績調查等的總病例22478例中，報告的不良反應（包括臨床檢驗值異常）為887例(3.95%)。其主要內容有惡心183件(0.81%)、顏面潮紅175件(0.78%)、ALT (GPT)升高63件(0.28%)、AST (GOT)升高61件(0.27%)等（2003年9月重新審查期間結束時）。重大不良反應休克、過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）、有時會引起休克、過敏樣癥狀，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)血壓降低、情緒不佳、全身發(fā)紅、蕁麻疹、呼吸困難、咽浮腫等癥狀，應停藥并適當處置。手足搐搦（發(fā)生率不詳）、有時會誘發(fā)低鈣血癥性手足搐搦，若出現(xiàn)癥狀，應停藥并給注射用鈣劑等進行適當處置。哮喘發(fā)作（小于0.1%）、有時會誘發(fā)哮喘發(fā)作，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)癥狀，應停藥并適當處置[參照的(2)項]。肝功能損害、黃疸（發(fā)生率不詳）、有時會出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)異常，應停藥并適當處置。其他不良反應
【禁忌】對本劑成份有過敏史的患者禁用。
【注意事項】
慎重用藥易出現(xiàn)皮疹（紅斑、風疹塊）等過敏性體質的患者。支氣管哮喘或有其既往史的患者[有可能誘發(fā)哮喘發(fā)作]。重要且基本注意使用本劑時，應參照厚生省有關的診斷標準（即綜合考慮有無骨量減少、骨折及腰背疼痛等），以確診為骨質疏松癥并有疼痛的患者為對象。本劑用藥以6個月為目標，不得漫然使用[參照項]。本劑為多肽制劑，有時會引起休克，故應對過敏既往史及藥物過敏癥等進行詳細問診。大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性試驗，有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報告，故不得長期無序用藥[參照項]。用藥須知肌肉注射時：為避免損傷組織和神經，應注意下述內容。避開神經走行部位注射。反復注射時，應左右交替調換注射部位。刺入注射針時，若有劇痛或血液逆流，應速拔針換位注射。切割安瓿時：本品為標點切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割為宜。其他注意大鼠（SD系）大量皮下注射1年的慢性毒性試驗，有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報告。小鼠大量皮下注射92周的致癌性試驗，報告無致癌性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，應權衡利弊慎重用藥。
【兒童用藥】尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒及小兒用藥的安全性（使用經驗少）。
【老人用藥】通常老年患者生理功能降低，故應注意用量。
【藥物相互作用】
合用注意
【藥物過量】無與本項相關的報告。
【藥理】對實驗性骨質疏松癥的作用對低鈣飼料、潑尼松龍?zhí)幹眉奥殉舱鸬膶嶒炐怨琴|疏松癥動物（大鼠、狗），以骨強度、骨皮質厚度、骨密度、骨鈣含量、尿中羥脯氨酸排泄量等為指標進行探討，結果證實了依降鈣素對骨質疏松癥的預防效果。抑制骨吸收作用依降鈣素抑制正常動物（大鼠、狗）及實驗性骨質疏松癥動物（大鼠、狗）的骨吸收。另外，在大鼠及小鼠的骨培養(yǎng)中，依降鈣素抑制各種骨吸收促進因子引起的骨內鈣游離（體外實驗）。促進骨形成作用依降鈣素在大鼠的骨培養(yǎng)中，劑量依賴性地促進骨形成及骨鈣化（體外實驗）。另外，促進狗的骨形成。
【毒理】非臨床毒理研究：急性毒性試驗： LD50(u/kg)亞急性毒性試驗大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、10、40、80、160u/kg，共30日。10u/kg以上劑量組動物見到攝食量減少及由此引起的抑制體重增加；80u/kg以上劑量組動物見到血清磷、鈉及鉀降低。獵兔犬（雌、雄）每日靜脈注射32、96、320u/kg，共30日。96u/kg以上劑量組雄性動物見到體重明顯減輕；96u/kg以上劑量組雌雄動物見到骨髓脂肪細胞增加及一過性網織紅細胞減少；320u/kg劑量組動物見到肝實質細胞呈水腫樣膨化。慢性毒性試驗大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、20、80u/kg，共26周。20u/kg以上劑量組動物見到一過性攝食量減少及抑制體重增加之外，未見其他異常。生殖試驗妊娠前及妊娠初期給藥試驗大鼠（雌、雄）每日肌肉注射4、40、160u/kg時，40u/kg以上劑量組動物給藥期間見到抑制親代動物體重增加，但停藥后抑制作用消失，對親代動物的交配率、妊娠率及胎仔無影響。器官形成期給藥試驗大鼠每日肌肉注射4、20、40、80、160u/kg時，40u/kg以上劑量組見到一過性抑制母鼠體重增加。家兔每日肌肉注射4、
【執(zhí)行標準】JX20000036
【藥代動力學】
根據國外研究資料報道：健康成年男性單次肌肉注射依降鈣素20單位時，21.7分鐘后血漿中濃度（ELISA法）達高峰，消除半衰期為35.4分鐘。健康成年男性分別單次肌肉注射依降鈣素10、20、40單位(注1)時的藥物濃度參數(shù)如下表。Mean±SD(n=6)注1. 本劑認可的用法用量為[通常，成人以依降鈣素計，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降鈣素計20單位）或遵醫(yī)囑]。注2. 本劑活性，以日局標準品為基準并按生物學測定法測定時，約為6000依降鈣素單位/mg。參考>體內分布大鼠肌肉注射3H-依降鈣素時，多分布于腎、胰、骨及胃。代謝依降鈣素與大鼠臟器提取物反應時，主要在腎臟的微粒體部分代謝。排泄大鼠肌肉注射3H-依降鈣素時，120小時內向尿、糞及呼氣中排泄44.0%的放射能。另外，用凝膠過濾方法分析尿中排泄物，結果尿中未見依降鈣素原形。
【ATC分類】H05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009181
【貯藏】室溫（不超過25℃）、密閉保存。
