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【藥品名稱】通用名稱：雙環(huán)醇片

英文名稱：BicycloITablets

【成份】雙環(huán)醇

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

【規(guī)格】25mg

【包裝】鋁塑泡罩包裝。一板9片，一盒2板。鋁塑泡罩包裝。一板9片，一盒1板。

【用法用量】口服，成人常用劑量一次25mg，必要時(shí)可增至50mg，一日3次，最少服用6個(gè)月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

【不良反應(yīng)】

服用本藥后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無(wú)需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過(guò)性血糖血肌酐升高、脫發(fā)。

【禁忌】對(duì)本品和本品中其它成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。

【兒童用藥】12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。

【老人用藥】70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【藥物相互作用】尚無(wú)與其他藥物相互作用的研究資料。

【藥物過(guò)量】本品動(dòng)物毒性試驗(yàn)提示給藥相當(dāng)于人用量150倍和400倍，未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，如誤服大量藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)，可對(duì)癥處理。

【藥理】雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。

【毒理】遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-（X-086）-2005Z-2010

【ATC分類】A05B

【醫(yī)保類別】乙

【編碼】HD006352