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醫(yī)療連鎖視角：超級(jí)工廠如何保障我們的產(chǎn)品質(zhì)量 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/3/18 5:50:19

文章二：醫(yī)療連鎖視角：超級(jí)工廠如何保障我們的產(chǎn)品質(zhì)量

作為服務(wù)億萬患者的醫(yī)療連鎖，產(chǎn)品質(zhì)量**是我們的生命線。每年我們銷售超過5億貼膏藥，任何質(zhì)量問題都可能對(duì)患者健康造成影響，對(duì)品牌聲譽(yù)造成損害。在選擇供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量**是我們?cè)u(píng)估的首要標(biāo)準(zhǔn)。在與山東超級(jí)工廠建立合作之前，我們?cè)?jīng)歷多次質(zhì)量困擾：不同批次產(chǎn)品效果不穩(wěn)定，運(yùn)輸存儲(chǔ)導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)，患者使用后出現(xiàn)皮膚過敏。自與工廠共建“質(zhì)量**聯(lián)盟”以來，通過源頭控制、過程監(jiān)控、全程追溯、快速響應(yīng)四大質(zhì)量支柱的建設(shè)，我們的產(chǎn)品質(zhì)量**達(dá)到了新高度。兩年間，市場(chǎng)抽檢合格率100％，質(zhì)量投訴率下降85％，因質(zhì)量問題導(dǎo)致的退貨減少90％，患者滿意度從4.2分提高到4.8分。更重要的是，我們建立了完善的質(zhì)量**體系，為患者提供了可靠的健康保障。

原料的源頭控制確保了質(zhì)量基礎(chǔ)。膏藥的質(zhì)量首先取決于原料，工廠對(duì)原料的控制達(dá)到了制藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。我們對(duì)工廠的128種關(guān)鍵原料進(jìn)行了**審計(jì)，從種植源頭到入廠檢驗(yàn)建立了嚴(yán)格的控制體系。種植基地的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)確�？勺匪荩覀兣c工廠的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)一起，對(duì)薄荷、冰片、樟腦等核心原料的種植基地進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保符合GAP標(biāo)準(zhǔn)，建立從地塊到產(chǎn)品的全程追溯。入廠檢驗(yàn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)把好**關(guān)，每批原料入廠都要經(jīng)過32項(xiàng)檢測(cè)，包括含量、雜質(zhì)、重金屬、農(nóng)殘、微生物等，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)30％。原料儲(chǔ)存的科學(xué)管理防止變質(zhì)，原料庫(kù)采用自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)，溫度控制在20℃±2℃，濕度45％±5％，近效期原料自動(dòng)預(yù)警。特別值得稱道的是“原料質(zhì)量檔案”，每批原料都有完整的質(zhì)量檔案，包括種植/生產(chǎn)信息、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，這些檔案向我們開放，我們可以隨時(shí)查閱�；趪�(yán)格的原料控制，原料引起的質(zhì)量波動(dòng)從15％降低到2％，為產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定奠定了基礎(chǔ)。

生產(chǎn)的全程監(jiān)控確保了過程受控。膏藥生產(chǎn)是多工序、多參數(shù)的復(fù)雜過程，工廠通過智能制造實(shí)現(xiàn)了全過程監(jiān)控。我們與工廠合作，在生產(chǎn)線上設(shè)置了28個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，**實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控。配料工序的均勻性監(jiān)控確保含量一致，采用近紅外光譜實(shí)時(shí)監(jiān)控混合均勻度，CV值<3％。涂布工序的厚度監(jiān)控確保劑量準(zhǔn)確，采用激光測(cè)厚儀實(shí)時(shí)監(jiān)控涂布厚度，偏差控制在±0.02mm。干燥工序的水分監(jiān)控防止過干或過濕，采用紅外水分儀實(shí)時(shí)監(jiān)控水分含量。包裝工序的密封性監(jiān)控防止污染，采用真空衰減法檢測(cè)包裝密封性。**監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳質(zhì)量管理系統(tǒng)，系統(tǒng)通過SPC分析質(zhì)量趨勢(shì)，當(dāng)出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)自動(dòng)預(yù)警。特別值得稱道的是“數(shù)字孿生質(zhì)量監(jiān)控”，工廠為生產(chǎn)線建立了數(shù)字孿生模型，在虛擬世界中模擬生產(chǎn)過程，預(yù)測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)預(yù)防性質(zhì)量控制�；谌瘫O(jiān)控，我們的產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)CPK值達(dá)到1.67，實(shí)現(xiàn)了六西格瑪級(jí)別的過程控制，批次間差異控制在3％以內(nèi)。

流通的全程追溯實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)管理。膏藥從工廠到患者手中，要經(jīng)過運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、門店等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。我們與工廠合作建立了基于區(qū)塊鏈的全程追溯系統(tǒng)。每盒產(chǎn)品都有的追溯碼，掃碼可以查看原料批次、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)線、操作人員、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、存儲(chǔ)條件、運(yùn)輸信息、門店信息等全鏈條數(shù)據(jù)。運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度監(jiān)控確保了產(chǎn)品質(zhì)量，我們?cè)诿枯v運(yùn)輸車上安裝了溫濕度記錄儀，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳，當(dāng)溫度超出范圍時(shí)自動(dòng)預(yù)警。倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)的環(huán)境監(jiān)控防止了變質(zhì)，倉(cāng)庫(kù)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，24小時(shí)連續(xù)記錄。門店環(huán)節(jié)的先進(jìn)先出管理確保了產(chǎn)品新鮮，系統(tǒng)自動(dòng)管理產(chǎn)品效期，近效期產(chǎn)品自動(dòng)預(yù)警。特別值得稱道的是患者使用環(huán)節(jié)的追溯，當(dāng)患者反饋質(zhì)量問題時(shí)，我們可以通過追溯碼快速定位問題環(huán)節(jié)，分析根本原因。去年我們處理了12起患者投訴，都通過追溯系統(tǒng)快速定位原因，精準(zhǔn)召回受影響產(chǎn)品，*大限度地減少了患者風(fēng)險(xiǎn)。這種全程追溯，使我們的質(zhì)量管理從“事后處理”轉(zhuǎn)變?yōu)椤叭炭煽亍�，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大大降低。

質(zhì)量的快速響應(yīng)降低了風(fēng)險(xiǎn)影響。盡管預(yù)防措施完善，但質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)仍可能發(fā)生。我們與工廠建立了“質(zhì)量快速響應(yīng)機(jī)制”，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能夠在*短時(shí)間內(nèi)響應(yīng)，控制風(fēng)險(xiǎn)影響。響應(yīng)速度的“1-4-24”原則很重要，1小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，4小時(shí)內(nèi)控制影響范圍，24小時(shí)內(nèi)向市場(chǎng)發(fā)布處理方案。去年我們有一批產(chǎn)品在運(yùn)輸中出現(xiàn)溫控異常，工廠在接到報(bào)告后30分鐘啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，2小時(shí)內(nèi)定位到具體車輛和批次，4小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)產(chǎn)品召回，24小時(shí)內(nèi)向受影響的200家門店發(fā)出通知，由于響應(yīng)迅速，這次事件沒有對(duì)患者造成影響。質(zhì)量調(diào)查的專業(yè)性確保了根本原因分析，工廠建立了專業(yè)的質(zhì)量調(diào)查團(tuán)隊(duì)，采用根本原因分析方法，確保找到問題的真正原因。質(zhì)量溝通的透明性維護(hù)了信任，在質(zhì)量問題的處理中，我們堅(jiān)持透明、及時(shí)、負(fù)責(zé)的原則，及時(shí)向患者和監(jiān)管部門通報(bào)情況。特別值得稱道的是質(zhì)量學(xué)習(xí)機(jī)制，每次質(zhì)量事件處理后，我們都會(huì)進(jìn)行深度復(fù)盤，將經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)轉(zhuǎn)化為改進(jìn)措施。兩年間，我們共同處理了8起質(zhì)量事件，沒有一起升級(jí)為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量響應(yīng)能力得到了充分驗(yàn)證。

質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)提升了整體水平。我們與工廠建立了“質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制”，通過數(shù)據(jù)分析和聯(lián)合改進(jìn)，不斷提升質(zhì)量水平。月度質(zhì)量分析會(huì)是重要平臺(tái)，我們與工廠每月召開質(zhì)量分析會(huì)，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的聯(lián)合實(shí)施取得了**成效，兩年間我們聯(lián)合實(shí)施了30個(gè)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，包括工藝優(yōu)化、設(shè)備改造、標(biāo)準(zhǔn)提升等，這些項(xiàng)目使產(chǎn)品不良率從0.8％下降到0.1％。質(zhì)量文化的共建營(yíng)造了良好氛圍，我們與工廠聯(lián)合開展質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽、質(zhì)量之星評(píng)選等活動(dòng)，營(yíng)造了全員關(guān)注質(zhì)量的氛圍。質(zhì)量數(shù)據(jù)的共享支持了精準(zhǔn)決策，我們與工廠共享脫敏的質(zhì)量數(shù)據(jù)，共同分析質(zhì)量趨勢(shì)，指導(dǎo)質(zhì)量決策。特別值得稱道的是質(zhì)量對(duì)標(biāo)，我們將產(chǎn)品質(zhì)量與行業(yè)標(biāo)桿、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)標(biāo)，找出差距，制定提升計(jì)劃�；诔掷m(xù)改進(jìn)，我們的產(chǎn)品質(zhì)量水平逐年提升，在第三方質(zhì)量評(píng)選中連續(xù)兩年排名**。展望未來，我們計(jì)劃與工廠在智能質(zhì)量控制、預(yù)測(cè)性質(zhì)量維護(hù)、個(gè)性化質(zhì)量**等方面開展更深度的合作，為患者提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

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