企業(yè)資訊

​代工廠視角：全球化質(zhì)量體系如何服務(wù)國際品牌 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/3/16 5:44:50

作為服務(wù)全球60多個國家、200多個國際品牌的膏藥代工廠，我們每年接受超過100次客戶審計和官方檢查，包括美國FDA、歐盟公告機構(gòu)、日本PMDA、澳大利亞TGA等全球主要監(jiān)管機構(gòu)。面對如此嚴格的監(jiān)管環(huán)境，我們投資2.5億元建立了符合cGMP、ICH Q7、ISO13485、MDR等國際*高標準的質(zhì)量體系。這套體系不是簡單的文件堆積，而是深入每個細節(jié)的控制實踐，是融入每個員工骨髓的質(zhì)量文化。通過這套體系，我們連續(xù)10年保持官方檢查零重大缺陷的記錄，客戶審計滿意度達到98％，產(chǎn)品在各國市場的準入通過率達到100％，為國際品牌提供了值得信賴的全球化質(zhì)量保障。

質(zhì)量源于設(shè)計的理念貫穿產(chǎn)品生命周期。我們采用QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）方法進行產(chǎn)品開發(fā)，從設(shè)計階段就確保產(chǎn)品質(zhì)量。首先明確QTPP（質(zhì)量目標產(chǎn)品概況），定義產(chǎn)品在生命周期內(nèi)應(yīng)達到的質(zhì)量標準。然后通過風險評估識別CQAs（關(guān)鍵質(zhì)量屬性），如含量均勻性、釋放度、粘附力、微生物限度等。通過實驗設(shè)計研究CPPs（關(guān)鍵工藝參數(shù)）對CQAs的影響，確定工藝的設(shè)計空間。通過工藝驗證證明工藝在設(shè)計空間內(nèi)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。*后通過持續(xù)工藝確認監(jiān)控工藝性能。我們?yōu)槊總�產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，記錄從研發(fā)到退市的**質(zhì)量數(shù)據(jù)。特別值得稱道的是我們的“設(shè)計空間”理念，我們不是將工藝參數(shù)固定在一個點，而是確定一個范圍，只要在這個范圍內(nèi)，就能**產(chǎn)品質(zhì)量，這為生產(chǎn)提供了靈活性，同時確保了質(zhì)量。

文件體系的嚴謹規(guī)范確保操作一致性。我們建立了電子化的文件管理體系，實現(xiàn)了文件的創(chuàng)建、審核、批準、發(fā)布、培訓(xùn)、使用、變更、廢止的全流程控制。質(zhì)量手冊闡述質(zhì)量方針和目標，程序文件描述跨職能的質(zhì)量活動，SOP規(guī)定具體操作，記錄表格記錄操作和結(jié)果。**文件都實行版本控制，舊版本自動歸檔。文件變更必須經(jīng)過申請、評估、批準、實施、培訓(xùn)、生效的完整流程，確保變更受控。我們采用權(quán)限管理，員工只能查看和使用相關(guān)文件。特別值得稱道的是我們的“智能文件助手”，員工在生產(chǎn)中遇到問題時，可以通過移動終端查詢相關(guān)文件，系統(tǒng)根據(jù)問題自動推送*相關(guān)的文件，并高亮關(guān)鍵步驟，大大提高了文件使用的便利性和準確性。我們定期進行文件合規(guī)性審核，確保文件符合*新法規(guī)要求�；趪乐�?shù)奈募w系，我們的操作高度規(guī)范，在審計中從未出現(xiàn)文件相關(guān)問題。

檢驗方法的科學先進提供可靠數(shù)據(jù)。我們投資5000萬元建設(shè)的檢驗中心，配備了行業(yè)的檢測設(shè)備，檢測能力覆蓋藥典**項目。含量測定采用UPLC-MS/MS，檢測限達到0.01ppm，準確度98％-102％。有關(guān)物質(zhì)采用GC-MS，可以定性定量30多種潛在雜質(zhì)。釋放度采用改良的Franz擴散池法，模擬體內(nèi)條件。透皮性能采用離體皮膚模型。微生物檢驗采用全自動微生物檢測系統(tǒng)。**檢驗方法都經(jīng)過完整驗證，符合ICH指導(dǎo)原則。我們特別注重方法轉(zhuǎn)移和方法等效性研究，確保不同實驗室的檢驗結(jié)果一致。我們參加了20多個國際能力驗證項目，結(jié)果**滿意。特別值得稱道的是我們的“數(shù)據(jù)完整性管理”，我們采用符合FDA 21 CFR Part 11要求的計算機化系統(tǒng)，**數(shù)據(jù)自動采集，審計追蹤完整，防止數(shù)據(jù)篡改。基于科學的檢驗方法，我們的檢驗數(shù)據(jù)準確可靠，被全球監(jiān)管機構(gòu)認可。

驗證體系的完整充分證明控制能力。我們建立了完整的驗證體系，包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、分析方法、計算機化系統(tǒng)等全方位驗證。廠房設(shè)施驗證證明潔凈室環(huán)境符合要求。設(shè)備驗證包括IQ、OQ、PQ，證明設(shè)備適合其預(yù)期用途。工藝驗證通過三批商業(yè)化生產(chǎn)，證明工藝能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。清潔驗證證明清潔程序能夠防止交叉污染。分析方法驗證證明方法適合其檢測目的。計算機化系統(tǒng)驗證證明系統(tǒng)符合數(shù)據(jù)完整性要求。**驗證都遵循V模型，有完整的驗證計劃、方案、報告。我們特別注重驗證狀態(tài)的維護，當發(fā)生可能影響驗證狀態(tài)的變更時，重新進行驗證或再驗證。特別值得稱道的是我們的“持續(xù)工藝確認”，我們在日常生產(chǎn)中持續(xù)收集數(shù)據(jù)，通過統(tǒng)計工具監(jiān)控工藝穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)趨勢性變化，采取預(yù)防措施，確保持續(xù)處于驗證狀態(tài)。基于完整的驗證體系，我們的質(zhì)量控制能力得到了充分證明。

質(zhì)量文化的全員參與實現(xiàn)持續(xù)改進。我們通過多種方式培養(yǎng)全員質(zhì)量意識。新員工必須完成40小時質(zhì)量培訓(xùn)，考核合格才能上崗。在崗員工每年完成20小時質(zhì)量繼續(xù)教育。我們將質(zhì)量指標納入全員績效考核，權(quán)重不低于30％。我們設(shè)立質(zhì)量獎項，獎勵在質(zhì)量方面表現(xiàn)突出的個人和團隊。我們鼓勵員工報告質(zhì)量問題，實行無責備文化，只要主動報告并積極參與改進，不僅不受處罰，還可能獲得獎勵。我們每月召開質(zhì)量分析會，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識別改進機會。我們鼓勵員工提出質(zhì)量改進建議，去年員工提出建議2568條，采納實施586條。我們定期開展質(zhì)量知識競賽、技能比武、質(zhì)量月等活動，營造濃厚的質(zhì)量氛圍。特別值得稱道的是我們的“質(zhì)量可視化”，我們在生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)立質(zhì)量看板，實時顯示質(zhì)量指標、問題點、改進進展，使質(zhì)量狀況一目了然�；谌珕T參與的質(zhì)量文化，我們的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進，客戶投訴率逐年下降。通過這五大支柱，我們建立了一個堅固的全球化質(zhì)量體系，成為國際品牌信賴的質(zhì)量合作伙伴。

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021（同微信）