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久光貼源頭工廠視角：國際化質(zhì)量體系如何獲得全球認可 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/3/15 5:59:38

文章四：久光貼源頭工廠視角：國際化質(zhì)量體系如何獲得全球認可

作為久光貼的國際化生產(chǎn)企業(yè)，我們的產(chǎn)品銷往全球60多個國家，每年接受超過100次客戶審計和官方檢查，包括美國FDA、歐盟公告機構(gòu)、日本PMDA、中國NMPA等全球主要監(jiān)管機構(gòu)。面對如此嚴格的監(jiān)管環(huán)境，我們投資2.8億元建立了符合cGMP、ICH、ISO13485、MDR等國際*高標準的質(zhì)量體系。這套體系不是簡單的文件堆積，而是深入每個員工骨髓的質(zhì)量文化，是融入每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制實踐。

質(zhì)量源于設計的理念貫穿全程。我們從產(chǎn)品設計階段就植入質(zhì)量基因，采用QbD（質(zhì)量源于設計）方法進行產(chǎn)品開發(fā)。首先通過風險評估識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），包括含量均勻性、釋放速率、透皮效率、粘附性能、外觀等20個關(guān)鍵指標。然后通過實驗設計（DOE）研究工藝參數(shù)對CQAs的影響，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）及其設計空間。接著通過工藝驗證證明工藝在確定的設計空間內(nèi)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。*后通過持續(xù)工藝確認（CPV）監(jiān)控工藝性能，確保持續(xù)穩(wěn)定。我們?yōu)槊總�產(chǎn)品建立了“質(zhì)量目標產(chǎn)品概況”（QTPP），明確了產(chǎn)品在整個生命周期中應達到的質(zhì)量標準。特別值得稱道是“設計空間”概念，我們不是將工藝參數(shù)固定在某個點，而是確定一個范圍，只要在這個范圍內(nèi)，就能**產(chǎn)品質(zhì)量，這為生產(chǎn)提供了靈活性。

文件體系電子化確保規(guī)范統(tǒng)一。我們投資1500萬元建設了電子文件管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了文件的創(chuàng)建、審核、批準、發(fā)布、培訓、使用、變更、廢止的全流程電子化管理。系統(tǒng)包含四層文件結(jié)構(gòu)：一級是質(zhì)量手冊，闡述質(zhì)量方針和目標；二級是程序文件，描述跨職能的質(zhì)量活動；三級是作業(yè)指導書，規(guī)定具體操作；四級是記錄表格，記錄操作和結(jié)果。**文件都實行版本控制，舊版本自動歸檔，防止誤用。文件變更通過電子審批流程，變更前進行影響評估，變更后實施相關(guān)培訓。系統(tǒng)設置權(quán)限管理，不同崗位的員工只能查看和使用相關(guān)文件。特別值得稱道是“智能文件助手”，員工在生產(chǎn)中遇到問題時，可以通過終端查詢相關(guān)文件，系統(tǒng)根據(jù)問題自動推送*相關(guān)的文件，大大提高了文件使用的便利性�；陔娮游募到y(tǒng)，我們的文件管理規(guī)范有序，在審計中從未出現(xiàn)文件相關(guān)問題。

檢驗方法科學化提供準確數(shù)據(jù)。我們建立了國際**的檢驗實驗室，檢驗能力覆蓋久光貼的**質(zhì)量屬性。含量測定采用HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)，檢測限達到0.1ppm，定量限0.5ppm，準確度98％-102％，精密度RSD<2％。有關(guān)物質(zhì)采用GC-MS技術(shù)，可以準確定性定量30種潛在雜質(zhì)。釋放度測定采用改良的Franz擴散池法，模擬體內(nèi)條件，結(jié)果與體內(nèi)相關(guān)性良好。透皮性能采用離體皮膚模型，測定24小時累積透過量和滲透速率。粘附性能采用質(zhì)構(gòu)儀，測定初粘力、持粘力、剝離強度。**檢驗方法都經(jīng)過完整的方法驗證，包括專屬性、線性、范圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性等。特別值得稱道是“檢驗方法數(shù)據(jù)庫”，我們收集了各國藥典和客戶要求的檢驗方法，同一項目不同方法之間的差異和轉(zhuǎn)換關(guān)系都有研究，可以根據(jù)客戶要求采用相應的方法檢驗�；诳茖W的檢驗方法，我們的檢驗數(shù)據(jù)準確可靠，被全球監(jiān)管機構(gòu)認可。

驗證體系完整化證明控制能力。我們建立了完整的驗證體系，包括廠房設施驗證、設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等。廠房設施驗證證明潔凈室的環(huán)境參數(shù)符合要求，包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等。設備驗證包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），證明設備能夠持續(xù)穩(wěn)定運行。工藝驗證通過三批商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)，證明工藝能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。清潔驗證證明清潔程序能夠有效防止交叉污染。分析方法驗證證明檢驗方法適合其預期用途。計算機化系統(tǒng)驗證證明系統(tǒng)符合數(shù)據(jù)完整性要求。**驗證都遵循V模型，有完整的驗證計劃、驗證方案、驗證報告。特別值得稱道是“持續(xù)工藝確認”，我們在日常生產(chǎn)中持續(xù)收集數(shù)據(jù)，通過統(tǒng)計過程控制（SPC）監(jiān)控工藝穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)趨勢性變化，采取預防措施�；谕暾尿炞C體系，我們的質(zhì)量控制能力得到了充分證明。

質(zhì)量文化全員化實現(xiàn)持續(xù)改進。我們將質(zhì)量文化作為企業(yè)文化的核心，通過多種方式培養(yǎng)全員質(zhì)量意識。質(zhì)量培訓系統(tǒng)化，新員工必須完成40小時的質(zhì)量培訓，包括GMP基礎知識、崗位操作規(guī)程、偏差處理、變更控制等，考核合格才能上崗。在崗員工每年完成20小時質(zhì)量繼續(xù)教育。質(zhì)量考核與薪酬掛鉤，質(zhì)量指標占績效考核的30％，包括一次合格率、偏差數(shù)量、改進建議等。質(zhì)量活動常態(tài)化，每月開展質(zhì)量月會，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識別改進機會；每季度開展質(zhì)量知識競賽，提高員工興趣；每年評選質(zhì)量之星，給予重獎。特別值得稱道是“質(zhì)量改進提案制度”，鼓勵員工提出質(zhì)量改進建議，被采納的建議給予獎勵，去年員工提出改進建議356條，采納實施85條，創(chuàng)造了**的質(zhì)量效益�；谌珕T質(zhì)量文化，我們的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進，客戶投訴率逐年下降。通過這五大支柱的協(xié)同建設，我們的質(zhì)量體系獲得了全球認可，成為客戶信賴的質(zhì)量合作伙伴。

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

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