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膏藥代加工中的政策風向標：合規(guī)紅線大幅收緊 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/2/8 5:10:16

一、 政策風向標：合規(guī)紅線大幅收緊

2026年是醫(yī)藥行業(yè)的“合規(guī)元年”，多項重磅法規(guī)將于年內正式施行，行業(yè)門檻**提高。

《藥品管理法實施條例》修訂落地（2026年5月15日起施行）

核心變化：這是該條例施行23年來的首次**修訂。新規(guī)突出落實持有人主體責任，強化藥品全生命周期監(jiān)管。首次明確鼓勵實施中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP），并對中藥配方顆粒的生產提出了更嚴格的限制（不得使用購進的中藥飲片生產配方顆粒，不得委托生產），這對依托中藥原料的膏藥代加工提出了更高的溯源要求。

受托生產監(jiān)管升級

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，強化受托生產企業(yè)責任。明確受托生產企業(yè)必須對持有人（品牌方）的資質和質量管理能力進行**評估。這意味著未來資質不全的品牌方將更難找到合規(guī)的代工廠合作。







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