企業(yè)資訊

膏藥代加工中的政策風(fēng)向標(biāo)：2026年法規(guī)“紅線”再收緊 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/2/8 5:03:29

一、 政策風(fēng)向標(biāo)：2026年法規(guī)“紅線”再收緊

2026年1月以來，國家密集發(fā)布了多項(xiàng)與膏藥代加工直接相關(guān)的法規(guī)文件，合規(guī)門檻**提高，建議重點(diǎn)關(guān)注以下三點(diǎn)：

《藥品管理法實(shí)施條例》大修：2026年5月15日起，新修訂的條例將正式施行。新規(guī)突出落實(shí)持有人（品牌方）主體責(zé)任，意味著一旦產(chǎn)品出事，代工廠和品牌方將“連坐”追責(zé)，品牌方不能再當(dāng)“甩手掌柜”。

受托生產(chǎn)監(jiān)管加碼：2026年1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確要求受托生產(chǎn)企業(yè)（代工廠）在接受委托前，必須對持有人（品牌方）的資質(zhì)和質(zhì)量管理能力進(jìn)行**評估。這意味著，未來資質(zhì)不全、缺乏質(zhì)量管理體系的“皮包公司”將難以找到合規(guī)的代工廠合作。

中藥配方顆粒“一刀切”：新規(guī)首次明確，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)不得使用購進(jìn)的中藥飲片生產(chǎn)配方顆粒，且不得委托生產(chǎn)。這直接切斷了部分利用中藥飲片“打擦邊球”的膏藥代工路徑，產(chǎn)業(yè)鏈合規(guī)要求更高。




[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021（同微信）