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質(zhì)量管控體系——全方位質(zhì)量保障與持續(xù)改進(jìn) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/5 9:53:59

山東盛凱源藥業(yè)構(gòu)建了從源頭到終端的全方位質(zhì)量管理體系，其質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)，確保了質(zhì)量決策的獨(dú)立性和權(quán)威性。公司已通過國家藥品GMP認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，質(zhì)量管控點(diǎn)覆蓋超過1000個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品全生命周期的精準(zhǔn)把控。

在原料質(zhì)量把控方面，公司執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入制度，對每批原料進(jìn)行包含23大項(xiàng)126小項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)檢驗(yàn)，并建立藥材指紋圖譜庫，確保源頭質(zhì)量可控。公司還實(shí)施原料溯源管理制度，可**追溯至種植環(huán)節(jié)，原料入庫合格率高達(dá)99.98％。

生產(chǎn)過程控制體系尤為嚴(yán)密，生產(chǎn)線設(shè)置512個(gè)在線檢測點(diǎn)，運(yùn)用SPC統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)，使關(guān)鍵工序的工序能力指數(shù)CPK值穩(wěn)定在2.0以上。通過實(shí)時(shí)監(jiān)測128個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)并建立偏差處理流程，確保生產(chǎn)狀態(tài)持續(xù)穩(wěn)定。

對于成品放行，公司執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，每片產(chǎn)品需通過外觀、含膏量、黏著力及微生物限度等128項(xiàng)嚴(yán)格檢測。留樣觀察制度要求產(chǎn)品留樣至有效期后一年，進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)控。

公司還建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品擁有獨(dú)立二維碼，可在30分鐘內(nèi)精準(zhǔn)定位質(zhì)量問題至具體工序。建立每月質(zhì)量分析會(huì)制度和年度質(zhì)量體系內(nèi)審機(jī)制，2023年共完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目285項(xiàng)，質(zhì)量成本占比降至0.8％