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質(zhì)量管理體系——零缺陷的品控追求 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/25 9:14:01

我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過國家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485等多項(xiàng)認(rèn)證。質(zhì)量管控點(diǎn)達(dá)1000個，這些成果體現(xiàn)了我們對質(zhì)量的**追求。

原料質(zhì)量控制

我們執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，每批原料需通過256項(xiàng)檢測。建立藥材溯源系統(tǒng)，可追溯至種植環(huán)節(jié)。確保源頭質(zhì)量。這些措施為高質(zhì)量產(chǎn)品奠定基礎(chǔ)。

生產(chǎn)過程控制

生產(chǎn)線設(shè)置512個在線檢測點(diǎn)，實(shí)時監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)。SPC統(tǒng)計(jì)過程控制，關(guān)鍵工序CPK值穩(wěn)定在2.0以上。

成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

我們執(zhí)行全檢制度，每片產(chǎn)品進(jìn)行128項(xiàng)檢測。留樣觀察至有效期后一年，持續(xù)監(jiān)控質(zhì)量。這些嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量追溯系統(tǒng)

每個產(chǎn)品都有獨(dú)立二維碼，可追溯全流程信息。質(zhì)量問題30分鐘內(nèi)定位到具體工序�？蛻敉对V4小時響應(yīng)，24小時解決。這套系統(tǒng)確保質(zhì)量問題快速處理。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

每月召開質(zhì)量分析會，年度完成改進(jìn)項(xiàng)目500項(xiàng)�？蛻魸M意度調(diào)查顯示，滿意度達(dá)98.5％。通過持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量成本占比降至0.8％。這些改進(jìn)使我們的質(zhì)量水平持續(xù)提升。

未來質(zhì)量目標(biāo)

我們目標(biāo)將產(chǎn)品不良率降至0.0001％，客戶滿意度提升至99.9％。通過持續(xù)投入和技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量水平。

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[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

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