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完善的質(zhì)量**體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/20 9:09:46

我們建立了覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系，通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證。質(zhì)量管控點(diǎn)達(dá)到512個，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全過程監(jiān)控，產(chǎn)品出廠合格率連續(xù)三年保持100％。

原料質(zhì)量控制方面，每批原料需通過128項(xiàng)檢測指標(biāo)考核，采用高效液相色譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等先進(jìn)設(shè)備，確保原料合格率99.99％。我們建立供應(yīng)商黑名單制度，年度淘汰不合格供應(yīng)商15家。原料追溯系統(tǒng)完善，可**追溯至原料批次、生產(chǎn)時間、檢驗(yàn)人員等信息。

生產(chǎn)過程設(shè)置256個質(zhì)控點(diǎn)。在線檢測系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)控涂布厚度、重量、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)采集頻率每*100次。視覺檢測系統(tǒng)自動剔除不良品。每2小時抽樣送檢，確保過程穩(wěn)定受控。

成品檢驗(yàn)執(zhí)行全檢制度。每片產(chǎn)品進(jìn)行外觀、尺寸、重量等36項(xiàng)檢測，特殊性能進(jìn)行抽樣檢測。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣100貼，觀察至有效期后半年。

我們建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)。每個產(chǎn)品都有獨(dú)立二維碼，掃描可查看原料批次、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報告等信息。任何質(zhì)量問題可在1小時內(nèi)定位到具體工序和操作人員。

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