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質(zhì)量管理與認(rèn)證體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/14 8:18:36

我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

質(zhì)量管控體系：

設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，配備專職質(zhì)量管理人員36人。建立文件化管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等三個層級。實施全員質(zhì)量管理培訓(xùn)，年度培訓(xùn)超過2000人次。

檢測能力建設(shè)：

實驗室獲得CNAS認(rèn)可，具備遠(yuǎn)紅外性能、物理性能、化學(xué)性能等檢測能力。配備進(jìn)口檢測設(shè)備價值2000萬元，包括紅外光譜儀、熱像儀、拉伸試驗機(jī)等。檢測項目覆蓋產(chǎn)品全性能指標(biāo)。

認(rèn)證資質(zhì)：

產(chǎn)品取得醫(yī)療器械備案憑證，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求。通過CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械指令要求。獲得美國FDA注冊，具備出口美國市場資質(zhì)。遠(yuǎn)紅外性能檢測符合GB/T7287標(biāo)準(zhǔn)。

持續(xù)改進(jìn)：

建立質(zhì)量月報制度，每月分析質(zhì)量數(shù)據(jù)。實施糾正預(yù)防措施，年度完成質(zhì)量改進(jìn)項目100項�？蛻敉对V處理及時率100％，質(zhì)量問題閉環(huán)管理。

聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信