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質(zhì)量體系與認(rèn)證資質(zhì) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/12 10:23:28

我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等多項(xiàng)資質(zhì)認(rèn)證。

質(zhì)量控制體系

我們實(shí)行四級(jí)質(zhì)量控制。原料檢驗(yàn)執(zhí)行256項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)，采用高效液相色譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等設(shè)備，確保原料合格率99.99％。生產(chǎn)過(guò)程設(shè)置512個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，在線檢測(cè)系統(tǒng)每分鐘采集1000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。成品實(shí)行全檢制度，每片產(chǎn)品都有獨(dú)立追溯碼。市場(chǎng)監(jiān)督環(huán)節(jié)建立產(chǎn)品召回預(yù)案，可在2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回程序。

認(rèn)證資質(zhì)建設(shè)

我們已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件。通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等國(guó)際認(rèn)證，產(chǎn)品出口至50個(gè)國(guó)家和地區(qū)。參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，其中3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)成為行業(yè)標(biāo)桿。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS認(rèn)證，檢測(cè)結(jié)果獲得國(guó)際互認(rèn)。

質(zhì)量文化建設(shè)

我們建立全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)體系，年度培訓(xùn)超10000人次。開(kāi)展質(zhì)量月活動(dòng)，組織技能競(jìng)賽，評(píng)選質(zhì)量標(biāo)兵。實(shí)行質(zhì)量一票否決制，任何質(zhì)量問(wèn)題都必須**整改。建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金，年度發(fā)放獎(jiǎng)金200萬(wàn)元，激勵(lì)員工參與質(zhì)量改進(jìn)。

質(zhì)量成本控制

我們通過(guò)預(yù)防性質(zhì)量管控，將質(zhì)量成本占比降至1.2％。預(yù)防成本占比提升至40％，鑒定成本30％，故障成本降至0.2％。每年開(kāi)展質(zhì)量成本分析，找出改進(jìn)點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化。這一舉措年節(jié)約質(zhì)量成本1500萬(wàn)元。

聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信