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醫(yī)療器械備案與合規(guī)性實操——從"消字號"到"械字號"的路徑選擇 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/9 5:45:36

一、三類備案模式的對比分析備案類型適用范圍備案周期核心要求工廠服務支持消字號（消毒產品）日常保�。o治療宣稱）

2-4周通過GB 15979衛(wèi)生標準提供模板，3個工作日內完成資料提交一類醫(yī)療器械物理發(fā)熱（無功效宣稱）

1-3個月備案憑證（標注"緩解不適"）協(xié)助整理產品技術要求，快速過審二類醫(yī)療器械緩解疼痛/促進循環(huán)（需臨床證據）

6-12個月臨床試驗報告/等同性評價配合醫(yī)院開展臨床觀察，整理申報材料二、合規(guī)性設計的實操要點標簽規(guī)范：

必須標注"適用范圍"（如"用于緩解頸部肌肉緊張引起的疼痛"）、"使用時間≤8小時"、"皮膚破損處禁用"；廣告合規(guī)：不可使用"治療""**"等醫(yī)療術語（僅允許"輔助""緩解"等表述）；

院內制劑合作：若為醫(yī)院定制，需符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（需提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件）。




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