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質(zhì)量管理體系——以藥品標(biāo)準(zhǔn)打造醫(yī)療器械品質(zhì) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/4 12:49:36

"質(zhì)量是企業(yè)的生命線"是我們始終秉持的理念。我們按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，投入3000萬元建設(shè)檢測中心。

質(zhì)量體系建設(shè)

建立的文件體系包含：管理文件：125份操作規(guī)程：368份記錄表單：562份標(biāo)準(zhǔn)文件：89份檢測能力建設(shè)

檢測中心配備：高效液相色譜儀：檢測精度0.001％氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：可檢測256種物質(zhì)原子吸收光譜儀：檢測限0.01ppm過程質(zhì)量控制

生產(chǎn)線設(shè)置56個(gè)質(zhì)控點(diǎn)：環(huán)境監(jiān)測：溫度22±1℃，濕度45±3％在線檢測：每5*采集一次數(shù)據(jù)質(zhì)量追溯：掃描二維碼查看全流程信息供應(yīng)商管理

建立的供應(yīng)商管理體系：準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：23項(xiàng)準(zhǔn)入指標(biāo)績效評(píng)估：季度考核，優(yōu)勝劣汰現(xiàn)場審計(jì)：年度全覆蓋審計(jì)持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信