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久光貼質(zhì)量管控體系——醫(yī)藥級標(biāo)準(zhǔn)打造放心產(chǎn)品 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/3 9:00:52

"李經(jīng)理，如何確保每批產(chǎn)品都符合藥品標(biāo)準(zhǔn)？"藥監(jiān)部門專家在飛行檢查時間。

我展示實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)："我們按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)建立全流程管控，關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)達(dá)38個。上周剛通過日本PMDA模擬審計(jì)，零主要缺陷項(xiàng)。"

質(zhì)量體系亮點(diǎn)：

一、原料入廠檢驗(yàn)薩里趴明：進(jìn)行紅外光譜、含量等12項(xiàng)檢測基質(zhì)材料：粘度、分子量分布等8項(xiàng)指標(biāo)包裝材料：溶出物、密封性等6項(xiàng)測試二、生產(chǎn)過程控制

在線監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)控：粘度變化曲線（每5分鐘記錄）涂布厚度（激光測厚儀精度0.01mm）干燥溫度（紅外測溫精度±0.5℃）三、成品放行標(biāo)準(zhǔn)

高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部控制：含量：標(biāo)示量的95.0％-105.0％透皮速率：0.8-1.2mg/cm²·h皮膚滯留量：≤總劑量的3％

 

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

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