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國家中藥政策暖人心 中醫(yī)藥發(fā)展有保障 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/26 11:56:22

形成比較健全的中藥標準體系     2009年1月13日，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上提出，要建立*嚴格的質(zhì)量法規(guī)制度和**標準。     加快實施藥品標準提高行動計劃，**提高藥品質(zhì)量**標準，成為2009年要抓好的七項工作之一，也可以說是重中之重。其中包括完善藥典標準的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質(zhì)量標準修訂提高工作和2010年版中國藥典的修訂工作，推進中藥、民族藥標準的修訂和規(guī)范工作等。為此，2009年共安排2450萬元用于民族藥標準提高，2100萬元用于中藥注射劑品種標準提高。將用3至5年時間，完成**上市藥品標準的**提高，形成比較健全的藥品標準體系。     10月，2010年版《中國藥典》編制完成，中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升。特別是解決了長期以來中藥飲片缺乏標準的問題，大幅增加了中藥飲片標準的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標準較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題；對解決中藥注射劑**性問題將起到積極的作用，為藥品監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支撐。     同時，藏藥標準提高工作也已提上日程。國家食品藥品監(jiān)管局將在8月對青海、西藏藏藥調(diào)研及前期藏藥標準研究成果的基礎(chǔ)上，制定工作計劃，分階段、分步驟推進藏藥藥材標準的提高、炮制規(guī)范的完善和藏藥臨床評價體系的建立。  提高中藥保護品種質(zhì)量和水平     2009年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《中藥品種保護指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，**中藥品種保護工作的科學性、公正性和規(guī)范性。     《指導原則》強調(diào)了中藥保護品種的可保護性，突出保護先進的理念，提高了延長保護期技術(shù)門檻，體現(xiàn)了中藥保護管理的前瞻性。《指導原則》的實施將有利于解決過去保護門檻較低、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題�！吨笇г瓌t》通過一系列措施**提高延長保護期門檻，將促進中藥保護品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。     國家食品藥品監(jiān)管局表示，將在加強管理、確保**性的前提下，促進、推進民族藥健康發(fā)展和又好又快發(fā)展。

強化中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管     2009年11月，國家食品藥品監(jiān)管局修訂完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GMP），并在網(wǎng)上兩次公開征求意見。新修訂的GMP中，中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理，對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項目、提取中的回收溶媒控制提出了**要求。     該局出臺《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》，提出基本藥物將**納入藥品電子監(jiān)管，強調(diào)要建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩(wěn)定的藥材基地，加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應商，并加強供應商審計；使用提取物投料的，必須采用注冊批準的工藝，并對提取物使用原材料情況進行審計。     對于中醫(yī)藥界*關(guān)注的如何加強中藥飲片的稽查，確保中藥飲片質(zhì)量問題，2009年6月12日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)言人表示，將研發(fā)快檢技術(shù)，提高中藥飲片稽查效率，加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。（本文由中醫(yī)藥網(wǎng)整理或引用，內(nèi)容僅供參考，轉(zhuǎn)載請注明出處，謝謝合作。）