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中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的78％ 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/7 5:48:21

 9月27日訊　9月26日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，該局發(fā)布《2009年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》，2009年審評(píng)并批準(zhǔn)中藥新藥72件，占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的78％，首次出現(xiàn)批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請(qǐng)降低的現(xiàn)象。     報(bào)告內(nèi)容包括2009年度藥品注冊(cè)管理工作情況、批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)上市情況、批準(zhǔn)藥品臨床研究情況、重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況等，展示了2009年藥品注冊(cè)工作的進(jìn)展與成效。     報(bào)告顯示，2009年的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量為6428件，全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右。中藥新藥、改劑型、仿制藥申請(qǐng)，分別占中藥總注冊(cè)申報(bào)量的51％、26％、23％。中藥幾乎沒(méi)有重復(fù)申報(bào)品種。     2009年共批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請(qǐng)3100件，其中含2008年集中審評(píng)后續(xù)批準(zhǔn)的過(guò)渡期品種2308件。按照新《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，審評(píng)并批準(zhǔn)了新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)792件。其中，化藥548件，中藥92件（新藥72件），生物制品38件。     2009年共批準(zhǔn)1105個(gè)藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，批準(zhǔn)1個(gè)（1類(lèi)）中藥新有效單體和48個(gè)中藥新處方（6類(lèi)）進(jìn)入臨床試驗(yàn)。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)