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標(biāo)準(zhǔn)化是中藥“西進(jìn)”的金鑰匙 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/21 5:17:19

11月26日訊　     據(jù)報(bào)道：由于針灸、推拿逐漸標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，已逐漸為世界所接受。相比之下，中藥的規(guī)范化道路則更為艱辛。前不久，我國(guó)的中成藥復(fù)方丹參滴丸被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)于明年初啟動(dòng)FDA三期大樣本臨床試驗(yàn)，有望成為**個(gè)進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)的中成藥。     中醫(yī)藥是中華文明不可缺少的部分。然而，中藥走向世界雖已提了很多年，卻一直處于“配角”地位，難以進(jìn)入西方主流社會(huì)。中藥在劑型、**性和有效性的研究上還有欠缺。     曾有人樂(lè)觀地預(yù)測(cè)，中藥產(chǎn)業(yè)將是21世紀(jì)*具發(fā)展空間的產(chǎn)業(yè)之一。世界草藥市場(chǎng)的銷售額目前正以每年10％～20％的速度遞增。這對(duì)于擁有得天獨(dú)厚中醫(yī)藥資源的中國(guó)而言，無(wú)疑是一個(gè)絕好的機(jī)遇。     但目前國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)存在著標(biāo)準(zhǔn)不一，質(zhì)量不穩(wěn)的問(wèn)題。著名中藥藥理學(xué)專家、中國(guó)工程院院士李連達(dá)曾指出：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)混亂是中藥走向世界的主要“瓶頸”，中藥“標(biāo)準(zhǔn)化”亟待加強(qiáng)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化是中藥**、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的基本**，也是中藥走向世界必備的“硬件”。     作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，中國(guó)擁有1萬(wàn)多種中藥資源和4000多種中藥制劑。但在目前逾160億美元的國(guó)際中藥市場(chǎng)上，中國(guó)僅有不足1％的占有率，而且其中約有70％來(lái)自中草藥原料，附加值高的中成藥出口微乎其微。用李連達(dá)的話說(shuō)，影響中藥走向世界的因素歸納起來(lái)有三方面：     一是文化背景的因素。東西方文化背景差異很大，在中醫(yī)藥溝通上存在一定困難。二是中藥“現(xiàn)代話”不夠。中藥文獻(xiàn)多是古漢語(yǔ)，有的是3000年前的語(yǔ)言，別說(shuō)外國(guó)人，就是普通中國(guó)人閱讀理解起來(lái)也很吃力，“古話”應(yīng)該盡快轉(zhuǎn)為“現(xiàn)代話”。三是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)混亂。中藥企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可謂“各自為政”，影響中藥走向世界。     中醫(yī)藥作為世界醫(yī)學(xué)的一部分，在數(shù)千年發(fā)展歷程中已在世界各國(guó)得到廣泛傳播。與西醫(yī)相比，中醫(yī)藥所具有的獨(dú)到優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越得到世界的公認(rèn)，中醫(yī)藥治療非典和艾滋病顯示出的潛力為世界矚目，世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國(guó)教科文組織等國(guó)際機(jī)構(gòu)都很重視和支持中醫(yī)藥的發(fā)展。這將大大有利于中藥的國(guó)際化進(jìn)程。     中醫(yī)藥不能故步自封，應(yīng)走出國(guó)門。但中藥申報(bào)西方制藥標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程相當(dāng)漫長(zhǎng)，比如復(fù)方丹參滴丸在1997年獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批件后，直到2007年才啟動(dòng)了二期臨床試驗(yàn)。筆者認(rèn)為，能否研制出受國(guó)際歡迎的中藥新劑型是進(jìn)入歐美市場(chǎng)的直接影響因素。應(yīng)為中醫(yī)藥注入當(dāng)代科技的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力，以可驗(yàn)證的實(shí)效來(lái)增強(qiáng)中醫(yī)藥的“含金量”，為古老的中醫(yī)藥配備“西進(jìn)”的金鑰匙。