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希望尚存說：防中藥出口全軍覆沒 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/17 5:55:15

12月16日訊　     目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通，但中藥在歐盟仍沒有一例成功正式注冊。有專家和機構(gòu)據(jù)此認(rèn)為，中藥將在歐洲面臨全軍覆沒的危險。     個別品種注冊努力進行時     歐盟是世界上*大的植物藥市場，占世界植物藥市場份額40％以上。     據(jù)悉，地奧心血康膠囊已通過荷蘭藥監(jiān)部門審查，生產(chǎn)線也已通過了歐盟G M P認(rèn)證；廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟（英國）藥品G MP認(rèn)證”項目立項；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸也得到了瑞典當(dāng)局預(yù)評估通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)到底能不能在歐盟正式獲得合法身份，仍不得而知。     中藥出口歐盟：轉(zhuǎn)入生死抉擇     2011年4月起，歐洲這一對中藥出口*為溫和的西方市場，在寬厚地讓中藥以“食品和保健品”等形式銷售數(shù)年后，要以更苛刻的檢驗和許可才能進入。     前不久，香港政府頒布法令已經(jīng)嚴(yán)格了中藥準(zhǔn)入制度，將5000多種中藥拒之門外。無獨有偶，2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》給予中國中藥制造商長達七年的過渡期，而中國藥企卻讓其毫無建樹地悄悄度過，走出國門的門檻越筑越高。     歐盟該指令規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻資料，專家報告和海關(guān)進出口文字記錄等也屬于證明文件。但據(jù)專家透露，提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。     據(jù)了解，六味地黃丸、烏雞白鳳丸等在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而連同仁堂也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且中國海關(guān)記錄中沒有企業(yè)的單個品種的出口記錄。     業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管前景黯淡，但國內(nèi)優(yōu)秀的中藥企業(yè)依然機會多多。歐洲GMP并不是中國企業(yè)達不到，而是國內(nèi)企業(yè)沒有人真正了解。國內(nèi)很多中藥GMP企業(yè)**不比歐洲GMP企業(yè)差。     英國三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去     中國中藥管理部門曾在英國調(diào)研，*終結(jié)論認(rèn)為：“中藥出口歐洲不容樂觀�！毕愀蹌倓傤C布法令，歐盟明年就關(guān)閉大門，中藥出口將遭遇滑鐵盧。     歐洲的中藥從業(yè)者也并不看好中藥標(biāo)準(zhǔn)注冊的將來。據(jù)筆者了解，英國的三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去：其中一個轉(zhuǎn)型，而擁有130多家門店的第三大中藥經(jīng)銷商已經(jīng)倒閉。     著急的并非只是中國�！爸嗅t(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”今年6月在上海召開，就是歐盟藥品注冊專家重點介紹歐盟藥品注冊的規(guī)則和程序，尋找中藥進軍歐盟之路。     歐洲使用中藥的習(xí)慣，或許在明年3月之后改變，他們或?qū)ⅰ盁o中藥可用”。據(jù)了解，德國是使用中草藥*多的國家，占了德國和歐盟70％的市場。德國的銀杏制劑年銷售額已超過1億美元。止喘藥和青春活力片等在歐盟國家中的年銷售額已達22億美元。     （摘自《南方都市報》作者：江華）     鏈接     明年注冊成本將提高100倍     據(jù)《中國醫(yī)藥報》披露，2011年以后中藥在歐注冊成本將提高100倍。目前在歐洲中藥通過簡易注冊的費用大約是1000萬元人民幣。而在2011年以后，要通過歐洲藥品的標(biāo)準(zhǔn)注冊需要花費大約10億元。     其中生產(chǎn)設(shè)施升級以通過歐洲GM P認(rèn)證，花費從1000萬元到數(shù)千萬元不等；歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場查看驗收約需300萬元；藥品臨床試驗共三期需要大約1.2億元；四期花費更在1億元至3億元之間。再加上前期微生物學(xué)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實驗，總花費約10億元。這就意味著，明年3月之后注冊難度急劇升高。