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歐洲中藥注冊(cè)危機(jī)背后有機(jī)遇 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/17 5:53:39

12月16日訊　     歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》頒布后的7年時(shí)間已悄然流逝。中藥在歐洲面臨無(wú)法注冊(cè)、無(wú)法使用的問(wèn)題，各大媒體對(duì)此都做了相關(guān)報(bào)道。有人怒中藥企業(yè)之不爭(zhēng)，有人哀中藥歐洲發(fā)展前景之不幸，但國(guó)人更應(yīng)看到重重危機(jī)背后的前景�？畤@與投機(jī)都于事無(wú)補(bǔ)，無(wú)論是中藥企業(yè)還是中醫(yī)醫(yī)療系統(tǒng)，提高自身實(shí)力，發(fā)展中醫(yī)藥的實(shí)力才是解決困境的硬道理。     各成員國(guó)會(huì)對(duì)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》進(jìn)一步細(xì)化為本國(guó)的相應(yīng)法規(guī)，以達(dá)到指令所要求的目標(biāo)，但具體方法和措施可根據(jù)本國(guó)實(shí)際情況靈活制定。     《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》為中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)提供了法律依據(jù)，也為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場(chǎng)和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將大大擴(kuò)大歐洲中藥市場(chǎng)，規(guī)范目前分散零亂的歐洲中成藥市場(chǎng)，**中成藥質(zhì)量，提高中藥的聲譽(yù)，是中藥在歐洲正常健康發(fā)展的一個(gè)難得機(jī)會(huì)。     日前，有很多新聞媒體報(bào)道，面對(duì)歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（2004/83/EC），中藥在歐洲已到了生死攸關(guān)的地步。其實(shí)，要**準(zhǔn)確理解該指令，就需要先了解歐盟有關(guān)的藥品監(jiān)督管理法規(guī)。     歐盟的藥品監(jiān)督管理法規(guī)主要有四種類型：規(guī)章、指令、決定和建議。其主要區(qū)別是，規(guī)章必須無(wú)條件地**直接予以執(zhí)行；對(duì)于指令，相關(guān)成員國(guó)可進(jìn)一步細(xì)化為成員國(guó)的相應(yīng)法規(guī)，以達(dá)到指令所要求的目標(biāo)，但具體方法和措施，相關(guān)成員國(guó)可根據(jù)本國(guó)實(shí)際情況靈活制定；對(duì)于決定，相關(guān)成員國(guó)或法人或自然人應(yīng)該**符合其要求；對(duì)于建議，僅表達(dá)歐盟對(duì)于某一問(wèn)題的建議，供各方面參考。     2004年4月30日正式生效的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，過(guò)渡期為七年，在此期間，各成員國(guó)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化成員國(guó)的相應(yīng)法規(guī)，以達(dá)到指令所要求的目標(biāo)，但具體方法和措施，各成員國(guó)可根據(jù)本國(guó)實(shí)際情況靈活制定。     歐洲對(duì)傳統(tǒng)草藥的管理方式不同     中藥按藥品在歐盟注冊(cè)上市，目前主要有兩種途徑：注冊(cè)上市和登記上市。     注冊(cè)上市分兩種情形，一是從未在歐盟上市的中藥，或雖然在歐盟已上市銷售過(guò)，但要申請(qǐng)新適應(yīng)證的中藥。對(duì)于這種情況，歐盟要求提供全新的臨床研究數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，歐盟相關(guān)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)要對(duì)**性、有效性及質(zhì)量可控性進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審。另一個(gè)情形是科學(xué)文獻(xiàn)齊全的中藥品種，歐盟同意申請(qǐng)人提供**性、有效性方面的科學(xué)文獻(xiàn)，不必重新進(jìn)行臨床研究數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)。     登記上市，就是允許符合條件的傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申報(bào)資料要求登記上市。對(duì)于登記上市的產(chǎn)品，如果具有歐盟草藥專論或歐盟原料名單，則可豁免傳統(tǒng)使用證據(jù)和專家報(bào)告、文獻(xiàn)資料或新研究資料的要求。     另外，根據(jù)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》對(duì)于藥品的定義，藥品是指任何聲稱具有治療或預(yù)防人體疾病功效的物質(zhì)，是任何通過(guò)藥理、免疫、代謝作用，或通過(guò)醫(yī)學(xué)診斷手段，可恢復(fù)、糾正或調(diào)整人體生理功能的物質(zhì)。只有符合上述條件之一的產(chǎn)品，歐盟才將其按藥品進(jìn)行管理。     因此，盡管歐盟頒發(fā)了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，并非要求**中醫(yī)產(chǎn)品今后按藥品進(jìn)行管理。許多中藥產(chǎn)品還可以按食品、食品補(bǔ)充劑或者化妝品在歐盟合法銷售。     《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》是歐洲首次對(duì)傳統(tǒng)草藥制訂的法規(guī)。但指令要求對(duì)符合下列條件的傳統(tǒng)草藥才可依據(jù)指令實(shí)施登記注冊(cè)上市：     一是非處方藥。二是口服、外用或吸入制劑。注射劑不可以登記上市。三是傳統(tǒng)使用年限要求：產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國(guó)家使用的年限。四是產(chǎn)品原料符合要求。指令要求只有源于植物藥的產(chǎn)品才能登記上市。如果植物藥中含有維生素或礦物質(zhì)，且維生素或礦物質(zhì)在其中只起輔助作用，也可按登記上市。動(dòng)物藥不能按此指令登記上市。     因此，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》主要是針對(duì)中成藥的注冊(cè)上市和登記上市。目前歐盟各成員國(guó)具體方法和措施有差別，荷蘭相對(duì)寬松。中藥飲片、單味顆粒劑依然可以按食品、食品補(bǔ)充劑來(lái)銷售。雖然從中成藥在我國(guó)中藥出口結(jié)構(gòu)來(lái)看，2009年我國(guó)出口中藥總量約14億美元，中成藥出口約占1.6億美元，占出口總量的11.43％左右。但中成藥是中藥的重要組成部分，重視中成藥在歐盟的注冊(cè)，有利于中醫(yī)藥的國(guó)際發(fā)展。     《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》     在歐盟各國(guó)實(shí)施情況     《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月開(kāi)始在歐盟成員國(guó)開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，各成員國(guó)實(shí)施進(jìn)展不一。以英國(guó)和德國(guó)*為迅速，德國(guó)是首先注冊(cè)傳統(tǒng)藥的國(guó)家，英國(guó)則是注冊(cè)傳統(tǒng)藥*多的國(guó)家，至今已有20多個(gè)傳統(tǒng)藥品得到注冊(cè)，其它如芬蘭、荷蘭、瑞典等國(guó)也相繼注冊(cè)。注冊(cè)的傳統(tǒng)藥以單味藥和歐洲傳統(tǒng)藥為主，但也有一些復(fù)方制劑和非歐洲傳統(tǒng)藥獲得注冊(cè)。如：**個(gè)注冊(cè)的歐盟傳統(tǒng)藥品Klosterfrau Melisana，含有香脂草、土木香、歐當(dāng)歸、生姜、丁香、高良姜等成分，可內(nèi)服或外用治療不同疾病。這些非歐洲傳統(tǒng)藥和復(fù)方制劑的成功注冊(cè)為傳統(tǒng)中藥制劑注冊(cè)提供了一些借鑒經(jīng)驗(yàn)。     化解中藥危機(jī)的建議     面對(duì)“歐洲中藥危機(jī)”，筆者根據(jù)從各方了解的信息，就歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)問(wèn)題提出以下建議：     收集傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)，積極參與注冊(cè)     據(jù)筆者了解，傳統(tǒng)應(yīng)用證據(jù)的要求并不是很高，只要申請(qǐng)者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國(guó)上市銷售的證據(jù)或者專家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba）只在德國(guó)銷售了30年以上，但在英國(guó)和荷蘭也獲得傳統(tǒng)藥注冊(cè)。     了解傳統(tǒng)適應(yīng)癥內(nèi)容，選擇合適國(guó)家注冊(cè)     成員國(guó)比歐盟藥審局植物藥委員會(huì)（HMPC）專冊(cè)建議的標(biāo)準(zhǔn)寬松，以貫葉連翹為例。HMPC專冊(cè)建議的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“臨時(shí)緩解精神疲勞（神經(jīng)衰弱）”，而英國(guó)準(zhǔn)許的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“緩解情緒低落和焦慮癥狀”，荷蘭則更為寬松，其批準(zhǔn)的貫葉連翹薄膜包衣片的傳統(tǒng)適應(yīng)癥是“輕中度抑郁癥狀”。     又如紫椎菊是歐洲常用于預(yù)防和治療感冒的草藥，但HMPC專冊(cè)建議的傳統(tǒng)藥適應(yīng)癥是“小面積皮膚損傷”；“預(yù)防和治療感冒”這一適應(yīng)癥需要有臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)才可以注冊(cè)，但英國(guó)和芬蘭都批準(zhǔn)紫椎菊（片劑、膠囊劑、酊劑和復(fù)方制劑）注冊(cè)為“預(yù)防和治療感冒”的傳統(tǒng)藥（無(wú)需臨床實(shí)驗(yàn)證據(jù)）。     研究各國(guó)的具體措施，傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑也可以申請(qǐng)注冊(cè)     只要質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定可靠，復(fù)方制劑是可以注冊(cè)的。已經(jīng)有多國(guó)家（英國(guó)、芬蘭和德國(guó)）批準(zhǔn)注冊(cè)了含有2～13個(gè)成分的復(fù)方制劑，德國(guó)注冊(cè)的復(fù)方傳統(tǒng)藥中，至少有9種成分也是中藥成分。為中醫(yī)藥復(fù)方制劑的發(fā)展提供了借鑒。     歐盟傳統(tǒng)藥品法為中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)提供了法律依據(jù)，也為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場(chǎng)和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將大大擴(kuò)大歐洲中藥市場(chǎng)，規(guī)范目前分散零亂的歐洲中成藥市場(chǎng)，**中成藥質(zhì)量，提高中藥的聲譽(yù)，是中藥在歐洲正常健康發(fā)展的一個(gè)難得機(jī)會(huì)。注冊(cè)傳統(tǒng)中藥將使歐洲中醫(yī)藥進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段。中國(guó)政府應(yīng)該把中藥制品歐美注冊(cè)作為重點(diǎn)資助項(xiàng)目，投入財(cái)力、人力和物力，按照公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探索和研究，真正把中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，在這方面花一點(diǎn)學(xué)費(fèi)是**值得的。