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研究中藥標(biāo)準(zhǔn)化解實踐難題 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/11 5:49:32

2月18日訊　     目前國內(nèi)傳統(tǒng)中藥**問題頻出，引發(fā)中藥產(chǎn)品信任危機(jī)。作為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的先鋒部隊，以及中藥行業(yè)**的國家工程實驗室，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥化學(xué)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中心為此付出了大量的努力。     中藥化學(xué)研究新路——從藥效物質(zhì)基礎(chǔ)出發(fā)的研究     現(xiàn)任中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中心主任的張啟偉研究員向記者介紹，中藥復(fù)方是中醫(yī)臨床用藥的主要形式，但其復(fù)雜性使得闡述中醫(yī)藥科學(xué)性的研究遇到了很大的挑戰(zhàn)。其中一個重要的問題是“什么是中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)”，它已成為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展研究過程中的瓶頸。     中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是對復(fù)方各方面功效起作用的藥效成分群的通稱�？蓮谋举|(zhì)上闡明復(fù)方配伍的科學(xué)內(nèi)涵，解決復(fù)方中藥難以被國際認(rèn)可的難題，促進(jìn)中藥及其復(fù)方走向世界醫(yī)藥主流市場。     目前中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究模式主要有中藥化學(xué)與藥效學(xué)相結(jié)合的研究，是目前普遍認(rèn)可的傳統(tǒng)模式。它是以藥理研究為導(dǎo)向展開的化學(xué)研究，可基本明確復(fù)方的化學(xué)成分及其藥理作用，能夠為中藥的有效性、**性等提供科學(xué)數(shù)據(jù)支撐。     但此模式也存在著一系列問題，如成分之間的比例關(guān)系與藥效關(guān)系依舊不明確；中藥復(fù)方經(jīng)口服后在體內(nèi)進(jìn)行一系列生物轉(zhuǎn)化，在此過程前后的成分變化可能很大；缺乏系統(tǒng)藥效學(xué)支撐，因此難以證明所分離得到的成分就是復(fù)方的藥效物質(zhì)。     對此，中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王智民創(chuàng)新提出的“水閘門”說，就建立起一個新的綜合評價系統(tǒng)來數(shù)據(jù)化地體現(xiàn)中藥的復(fù)合作用或多途徑、多靶點作用。即將疾病比作泛濫的洪水，藥物就像水閘，化學(xué)藥物希望一個閘門完全止住“洪水”，這客觀上要求建造該閘門的成本、工程極為可觀，雖對某靶點的有效作用在70％～80％，但相應(yīng)的副作用也會較大。與此相比，中藥的作用強度往往是一般或中等水平，而且，不同成分將作用于疾病的不同環(huán)節(jié)上，就像在形成“洪水”之前的各“主支流”上建立一些“中、小型水壩”，從而有效控制各“支流”流入干流的流量，使疾病的**致病因素總和限制在發(fā)病的閾值以下，達(dá)到控制疾病和“治本”的目的，且其整體作用并不比化學(xué)藥品差，副作用也相應(yīng)減小。     一測多評——使質(zhì)量控制更為易行     中藥質(zhì)量控制和評價是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵突破點，中藥多成分的復(fù)雜性決定了單一成分或指標(biāo)評價難以表達(dá)中藥的質(zhì)量。     多成分質(zhì)量控制、多指標(biāo)質(zhì)量評價的模式由此應(yīng)運而生。但此模式必需有足夠量的化學(xué)對照品作為支持，由于某些成分的對照品分離難度大、單體不穩(wěn)定、難以供應(yīng)或供應(yīng)價格高等因素，使得該模式僅限于少數(shù)科研項目，而難以廣泛地應(yīng)用到科研、生產(chǎn)和監(jiān)管的實際工作中。如另采用指紋圖譜進(jìn)行質(zhì)量控制的模式，又因其模糊性特點，難以在實際生產(chǎn)、監(jiān)督中廣泛應(yīng)用。     針對以上各模式的弊端，王智民研究員率先提出了多指標(biāo)質(zhì)量控制的“一測多評”法。即通過中藥有效成分間存在的內(nèi)在函數(shù)關(guān)系，通過對一個對照品易得成分的測定，來實現(xiàn)多個成分，尤其是那些對照品匱乏成分的同步監(jiān)控。     其研究思路側(cè)重從量上闡明主要成分或藥效成分間的相互關(guān)系，校正因子的運用能夠?qū)崿F(xiàn)在對照品短缺的情況下，進(jìn)行多指標(biāo)成分的含量測定。此法  經(jīng)實踐驗證其可行性和技術(shù)適應(yīng)性后，被《中國藥典》2010版采納。     快速檢測——讓質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究為實際應(yīng)用服務(wù)     談及中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的現(xiàn)狀，張啟偉介紹，目前80％以上的中藥化學(xué)成分得到了闡述，我國中藥化學(xué)的研究水平處于國際研究前列，中藥質(zhì)量控制的研究水平也居于**的地位。但對于中藥實際的質(zhì)量控制能力和質(zhì)量控制水平仍舊較弱，難以保障中藥的**、有效、可控、穩(wěn)定。     中藥作為一個復(fù)雜體系，具有多成分、多靶點等特點。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，不確定因素也相應(yīng)增多。有時，為了使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更為**，相應(yīng)檢測手段也較為復(fù)雜，在應(yīng)用到生產(chǎn)、監(jiān)管等實際情況中時顯得并不實用。     由此，尋找快速鑒別中藥材的標(biāo)準(zhǔn)方法顯得尤為重要。實現(xiàn)中藥質(zhì)量可控，建立具有我國獨立知識產(chǎn)權(quán)的中藥質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，更是中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化和走向世界的關(guān)鍵。