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​新證落地！山東朱氏藥業(yè)集團β-葡聚糖陰道凝膠獲批醫(yī)療器械注冊證

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/9/24 9:50:20

在女性健康領域取得重要突破，山東朱氏藥業(yè)集團自主研發(fā)的β-葡聚糖陰道凝膠正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：魯械注準2023xxxxxx）。這一資質(zhì)的取得，標志著企業(yè)在婦科醫(yī)療器械領域的技術創(chuàng)新獲得國家權威認可，為女性生殖健康提供了專業(yè)解決方案。



核心技術創(chuàng)新

1. 活性成分突破

- 采用藥用級β-1,3/1,6-葡聚糖，純度達99.5％

- 創(chuàng)新添加**乳酸菌代謝產(chǎn)物，構建健康微環(huán)境

- 三重保護機制：物理屏障+免疫調(diào)節(jié)+微生態(tài)平衡

2. 緩釋技術

- 溫度敏感型凝膠基質(zhì)、實現(xiàn)活性成分48小時緩釋、陰道滯留時間達24小時以上

生產(chǎn)工藝保障

1. 國際標準生產(chǎn)

- 十萬級GMP潔凈車間、全自動灌裝生產(chǎn)線、在線質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)

2. 嚴格質(zhì)控

- 原料溯源管理、 42項成品檢測指標、無菌保障水平達藥典標準

臨床應用價值

1. 適應癥范圍

- 婦科術后修復

- 陰道微生態(tài)失衡輔助治療、放射性陰道炎護理、更年期生殖健康管理

2. 臨床優(yōu)勢

- 使用便捷：預灌裝單支包裝

- **性高：***性，pH值適配

- 效果**：臨床數(shù)據(jù)顯示癥狀改善率達85％

企業(yè)研發(fā)實力

1. 研發(fā)投入；近三年累計投入超8000萬元、組建專業(yè)婦科產(chǎn)品研發(fā)團隊、與國內(nèi)三甲醫(yī)院開展臨床合作

2. 知識產(chǎn)權

- 已申請3項發(fā)明專利、2項實用新型專利授權、核心技術納入企業(yè)技術秘密

服務支持

1. 專業(yè)指導

提供標準化使用方案、醫(yī)生操作培訓、24小時技術支持

2. 定制服務

- 醫(yī)院專屬規(guī)格定制、聯(lián)合品牌開發(fā)、臨床研究支持

聯(lián)系方式

山東朱氏藥業(yè)集團