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山東朱氏藥業(yè)集團擁有哪些資質(zhì)，能承接二類械字號醫(yī)用敷料代工？

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/3/11 17:41:44

山東朱氏藥業(yè)集團具備承接二類械字號醫(yī)用敷料代工的完整合規(guī)資質(zhì)，核心資質(zhì)與配套能力如下：聯(lián)系電話17362265742（微信同號）

一、核心生產(chǎn)資質(zhì)（必備門檻）




《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（二類）：國家藥監(jiān)局頒發(fā)，生產(chǎn)范圍覆蓋6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866 醫(yī)用高分子材料及制品，可合法生產(chǎn)冷敷貼、膠原貼、液體敷料等二類械字號醫(yī)用敷料山東朱氏藥業(yè)。

產(chǎn)品注冊 / 備案資質(zhì)：持有800 + 項醫(yī)療器械注冊證與備案憑證，含二類械字號醫(yī)用敷料（如膠原貼敷料、冷敷凝膠）、三類械字號膠原貼敷料注冊證（國械注準(zhǔn) 20243141788），可直接用于代工或授權(quán)合作方使用。

生產(chǎn)環(huán)境資質(zhì)：擁有十萬級 GMP 潔凈車間，通過FDA-GMPC認證，滿足二類醫(yī)療器械無菌生產(chǎn)的強制潔凈度要求山東朱氏藥業(yè)。



二、質(zhì)量管理體系認證（合規(guī)保障）




ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證：醫(yī)療器械行業(yè)核心質(zhì)量體系，覆蓋全生產(chǎn)流程今日頭條。

國際市場準(zhǔn)入認證：通過歐盟 CE 認證、美國 FDA 510 (k) 認證，產(chǎn)品可出口歐美等 60 余國山東朱氏藥業(yè)。

檢測能力資質(zhì)：配備CNAS 認可實驗室，具備原料、過程、成品三重檢測能力，提供合規(guī)檢測報告。




三、經(jīng)營范圍與代工能力（業(yè)務(wù)支撐）




工商經(jīng)營范圍明確包含第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)、**類醫(yī)療器械生產(chǎn)，可承接 OEM/ODM 代工。

生產(chǎn)范圍覆蓋醫(yī)用敷料、貼劑、凝膠、液體敷料等多劑型，適配不同醫(yī)用敷料品類代工需求山東朱氏藥業(yè)。

具備一站式備案服務(wù)：可協(xié)助委托方完成二類醫(yī)療器械注冊申報，縮短合規(guī)周期。




四、資質(zhì)合規(guī)性總結(jié)

該集團完全符合二類械字號醫(yī)用敷料代工的**法定資質(zhì)要求，從生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、潔凈車間到質(zhì)量體系均齊全，可合法承接相關(guān)代工業(yè)務(wù)。