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想代加工大健康外用產(chǎn)品，找山東朱氏藥業(yè)集團貼牌合作需要什么資質？

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/3/2 17:08:51

一、通用基礎資質（**貼牌品類必備，無例外）代加工大健康產(chǎn)品電話17362265742（微信同號）

1. 企業(yè)主體資質

核心文件：營業(yè)執(zhí)照（需為企業(yè)法人，個體工商戶不支持）

關鍵要求：

經(jīng)營范圍需包含對應產(chǎn)品類別（如 “醫(yī)療器械銷售”“化妝品銷售”“消毒產(chǎn)品銷售”“保健食品銷售” 等，按合作品類精準匹配）

狀態(tài)正常：無經(jīng)營異常、吊銷、注銷等情況，有效期內且完成年檢

補充說明：若涉及跨境貼牌（出口 CE/FDA 認證產(chǎn)品），需額外提供進出口經(jīng)營權備案憑證




2. 商標資質

必備類型：

第 5 類商標（醫(yī)藥、膏藥、貼劑等核心品類）或第 10 類商標（醫(yī)療器械、理療設備等）

優(yōu)先提供R 標（商標注冊證） ；若為 TM 標（商標受理通知書），需提前確認銷售渠道是否受限（部分藥店、醫(yī)院渠道僅接受 R 標）

特殊情況：商標非自有需提供《商標授權委托書》（需公證，明確授權期限、使用范圍）

3. 合作基礎文件

法人身份證復印件（加蓋公章）

委托生產(chǎn)協(xié)議（朱氏藥業(yè)提供標準模板，可按需修改）

配方保密協(xié)議（若提供自有配方，需雙方簽署）

質量責任承諾書（確認對產(chǎn)品合規(guī)性、宣傳內容承擔主體責任）

二、按產(chǎn)品類別專項資質（核心差異點）

1. 械字號產(chǎn)品（主流合作品類：醫(yī)用冷敷貼、理療貼、醫(yī)用凝膠等）

產(chǎn)品級別

委托方需備資質

朱氏藥業(yè)提供支持

一類醫(yī)療器械

營業(yè)執(zhí)照含 “一類醫(yī)療器械銷售” 范圍，完成《委托生產(chǎn)備案》（朱氏協(xié)助辦理）

一類醫(yī)療器械備案憑證、ISO13485 體系認證、十萬級 GMP 車間資質

二類醫(yī)療器械

① 營業(yè)執(zhí)照含 “二類醫(yī)療器械銷售” 范圍；② 《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（當?shù)厮幈O(jiān)局辦理，約 7-10 個工作日）

二類醫(yī)療器械注冊證 / 備案憑證（800 + 項可授權）、FDA/CE 國際認證、成品質檢報告




注意：二類械字號產(chǎn)品嚴禁超范圍宣傳，需按注冊證載明的 “預期用途” 標注，朱氏提供合規(guī)宣傳指導

2. 妝字號產(chǎn)品（外用護理類：草本膏、精油、修護凝膠等）

必備資質：營業(yè)執(zhí)照含 “化妝品銷售” 范圍（無需額外經(jīng)營許可）

特殊要求：

若產(chǎn)品宣稱 “美白、祛斑、防曬” 等特殊功效，需提供對應功效檢測報告（朱氏可協(xié)助委托 CNAS 實驗室檢測）

包裝標簽需符合《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，標注備案號、成分表、使用期限等信息

朱氏支持：化妝品生產(chǎn)許可證（SC 證）、國產(chǎn)普通化妝品備案號、ISO22716 體系認證

3. 消字號產(chǎn)品（抑菌類：消毒凝膠、抑菌貼、衛(wèi)生濕巾等）

委托方需備：營業(yè)執(zhí)照含 “消毒產(chǎn)品銷售” 范圍，無需額外經(jīng)營許可

朱氏支持：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消字號備案憑證、微生物檢測報告（每批次隨貨附帶）

禁忌提示：不得宣稱 “治療功效”，標簽需標注 “僅用于抑菌消毒”，避免違規(guī)處罰

4. 保健食品（外用保健類：保健貼、草本養(yǎng)生膏等）

委托方需備：

營業(yè)執(zhí)照含 “保健食品銷售” 范圍

《食品經(jīng)營許可證》（預包裝食品類，約 15 個工作日辦理）

若為 “藍帽子” 保健食品，需提供《保健食品注冊 / 備案證書》（委托方為證書持有人）

朱氏支持：食品生產(chǎn)許可證（SC 證）、GMP 保健食品生產(chǎn)資質、原料溯源報告（含 GAP 種植基地證明）

注意：2025 年新規(guī)要求保健食品注冊 / 備案主體與生產(chǎn)主體一致，禁止單純貼牌代持

三、朱氏藥業(yè)（受托方）核心資質（無需委托方準備）

生產(chǎn)類：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)許可證、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

體系類：ISO13485（醫(yī)療器械）、ISO22716（化妝品）、GMP（藥品 / 保健食品）認證

產(chǎn)品類：對應產(chǎn)品的注冊證 / 備案憑證、原料檢驗報告、成品出廠檢驗報告（每批次可追溯）

產(chǎn)能類：38 條全自動生產(chǎn)線、45 天快速備案服務、500 萬片 / 日產(chǎn)能支撐

四、合作流程與資質審核要點

資質提交：將上述文件掃描件發(fā)送至朱氏藥業(yè)招商部，審核周期 1-3 個工作日

實地核驗：可預約考察 700 畝生產(chǎn)基地，核驗車間、實驗室、資質原件（建議重點查看 GMP 車間潔凈度、檢測設備）

備案辦理：二類械字號、特殊功效化妝品需完成備案，朱氏 20 人合規(guī)團隊協(xié)助 45 天內辦結

生產(chǎn)交付：小批量訂單 7-10 天交付，大批量 15-20 天，支持物流直達（醫(yī)院集采、電商大促可加急）

五、避坑提醒（高頻問題）

資質主體一致：營業(yè)執(zhí)照、商標、經(jīng)營備案憑證的法人 / 企業(yè)名稱需完全一致，避免審核駁回

經(jīng)營范圍匹配：嚴禁 “超范圍經(jīng)營”（如僅含 “化妝品銷售” 卻代工械字號產(chǎn)品），需提前變更營業(yè)執(zhí)照

禁止違規(guī)操作：不得偽造資質、套用文號，朱氏會對每批次產(chǎn)品留樣，違規(guī)需承擔法律責任

宣傳合規(guī)：產(chǎn)品宣傳需與資質匹配（如消字號不得說 “治療”，妝字號不得說 “醫(yī)用”），朱氏提供合規(guī)宣傳素材庫