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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)的 “3 重質(zhì)檢關(guān)卡”：原料入廠檢、生產(chǎn)過程檢、成品出庫檢，杜絕不合格品

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/18 17:24:32

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)構(gòu)建的“三重質(zhì)檢關(guān)卡”體系，以制藥級嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)貫穿原料入廠、生產(chǎn)過程、成品出庫全流程，通過技術(shù)賦能、動態(tài)監(jiān)控與責(zé)任追溯，實現(xiàn)產(chǎn)品零缺陷目標(biāo)，其核心價值與實施路徑如下：




一、原料入廠檢：從源頭筑牢質(zhì)量防線

供應(yīng)商動態(tài)管理

建立供應(yīng)商“黑名單”制度，對200余家原料供應(yīng)商實施動態(tài)考核，每年淘汰更新率不低于15％，確保原料來源可靠。

原料入廠前需提供第三方檢測報告，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢中心復(fù)檢，利用高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等設(shè)備檢測重金屬、微生物、有效成分含量等68項指標(biāo)，不合格原料堅決退回。

全流程溯源系統(tǒng)

采用區(qū)塊鏈技術(shù)建立原料溯源系統(tǒng)，記錄每批次藥材的產(chǎn)地、采收時間、檢驗報告等信息，實現(xiàn)“一物一碼”全生命周期追溯。例如，與國內(nèi)知名中藥材種植基地合作，通過光譜分析儀檢測有效成分含量，杜絕重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)。



二、生產(chǎn)過程檢：動態(tài)監(jiān)控確保工藝穩(wěn)定

智能化生產(chǎn)環(huán)境

生產(chǎn)車間按醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，溫度、濕度、壓差實時監(jiān)控，確保環(huán)境參數(shù)持續(xù)達(dá)標(biāo)。例如，10萬級潔凈車間面積達(dá)8萬平方米，空氣經(jīng)過多級過濾，杜絕微生物污染。

引入德國高精度涂布機、日本分切機等設(shè)備，實現(xiàn)膏體厚度控制精度±0.02毫米，確保產(chǎn)品均一性。

在線監(jiān)測與AI識別

設(shè)置158個質(zhì)量管控點，對含膏量、粘著力等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行實時監(jiān)測。例如，在線監(jiān)測系統(tǒng)追蹤溫度、濕度、流速等參數(shù)，傳感器對每一貼膏藥的厚度、藥物含量進(jìn)行毫*級檢測。

采用“AI瑕疵識別”技術(shù)，攝像頭捕捉貼片表面的微小氣泡、褶皺，自動剔除缺陷品，檢測準(zhǔn)確率達(dá)99.9％。

極端環(huán)境模擬測試

技術(shù)工程師模擬高溫高濕等極端環(huán)境，測試膏藥的粘性變化，確保產(chǎn)品在**使用場景下性能穩(wěn)定。

三、成品出庫檢：**關(guān)卡保障零缺陷

全項目檢測與留樣觀察

每批成品需進(jìn)行物理性能（剝離強度、持粘性）、化學(xué)性能（含量均勻度、釋放度）、生物學(xué)性能（無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素）等全項目檢測。

建立產(chǎn)品留樣觀察庫，對每批產(chǎn)品進(jìn)行為期3年的穩(wěn)定性考察，持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量變化。

模擬運輸與包裝合規(guī)性檢查

成品需通過“模擬運輸測試”——將產(chǎn)品放入震動臺模擬長途運輸，確保包裝完整性。

檢查標(biāo)簽合規(guī)性，確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確無誤，符合市場準(zhǔn)入要求。

質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制

實行產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制，建立快速響應(yīng)機制，客戶投訴24小時內(nèi)響應(yīng)，48小時內(nèi)給出解決方案。

定期送檢至省市藥檢所等第三方機構(gòu)進(jìn)行驗證檢測，近三年抽檢合格率高。



四、體系支撐：技術(shù)、管理與文化協(xié)同發(fā)力

先進(jìn)檢測設(shè)備與研發(fā)平臺

投資3000萬元建設(shè)檢測中心，配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀等先進(jìn)設(shè)備，具備微生物限度、重金屬含量、有效成分測定等158項檢測能力。

擁有省級企業(yè)技術(shù)中心、博士后創(chuàng)新實踐基地等研發(fā)平臺，與20余所高校建立產(chǎn)學(xué)研合作，研發(fā)團(tuán)隊達(dá)200余人，累計獲得國家專利256項。

質(zhì)量文化滲透與員工培訓(xùn)

員工入職首課即學(xué)習(xí)質(zhì)檢流程，設(shè)立“質(zhì)量曝光墻”公示改進(jìn)案例，每年舉辦“質(zhì)量月”活動，強化全員質(zhì)量意識。

定期對質(zhì)檢人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，確保檢測技能和專業(yè)水平持續(xù)提升。

國際認(rèn)證與市場認(rèn)可

通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA 510K認(rèn)證，滿足全球市場準(zhǔn)入要求。