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山東朱氏藥業(yè)集團：2025 年械字號產品代工流程及報價

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/8/29 12:04:05

一、械字號產品代工核心流程（2025年） 械字號代加工電話17362265742（微信同號）

與朱氏藥業(yè)合作進行械字號產品（如醫(yī)用冷敷貼、穴位壓力刺激貼、功能性敷料等）代工，通常遵循以下嚴謹?shù)牧鞒蹋_保產品合法、合規(guī)、**、有效。




**階段：前期咨詢與需求對接（1-2周）




商務接洽：您與朱氏藥業(yè)的商務團隊建立聯(lián)系，明確您的代工需求。




需求明確：




產品定位：目標人群（如頸椎不適、運動損傷、術后冷敷）、功效訴求。




產品類型：具體是哪一類醫(yī)療器械（如Ⅰ類或Ⅱ類）。




預期劑型：水凝膠型、無紡布型、熱感型、清涼型等。




預計訂單量：首次訂單量（MOQ）和年度預估量，這是影響單價的關鍵。




資質提供：您需提供營業(yè)執(zhí)照、品牌商標注冊證等資質文件。



第二階段：方案確認與合同簽訂（2-4周）

3. 方案與報價：朱氏根據您的需求，提供：

* 配方方案：推薦或定制功效配方。

* 樣品提供：打樣供您體驗和測試（可能收取樣品費）。

* 詳細報價：基于配方、材質、訂單量提供分項報價。

* 備案規(guī)劃：明確醫(yī)療器械產品備案（Ⅰ類）或注冊（Ⅱ類）的負責方和流程。

4. 合同簽訂：雙方確認產品標準、價格、交貨期、付款方式、質量責任等，并簽訂正式代工合同。




第三階段：產品備案與生產準備（Ⅰ類備案約1-2個月 / Ⅱ類注冊6-12個月+）




這是械字號產品*核心、*耗時的環(huán)節(jié)。




路徑一：朱氏藥業(yè)已有注冊/備案證（套證）




您選擇使用朱氏已有的、符合您產品定位的械字號證。優(yōu)點是上市極快，產品名稱和說明書需在其備案范圍內。這是*常見、*快捷的合作方式。




路徑二：聯(lián)合備案（以您公司為主體，朱氏協(xié)助）




資料準備：朱氏作為生產企業(yè)，提供**技術資料（產品檢驗報告、生產制造信息、臨床評價資料等）。




您公司（注冊人） 作為備案主體，向所在地的藥品監(jiān)督管理局提交備案申請。




時間與費用：Ⅰ類備案相對較快，但需承擔檢測費、咨詢服務費等。Ⅱ類注冊流程極其復雜、時間長、費用高（數(shù)十萬起），通常不適合中小品牌。




包材設計與訂制：同步進行包裝材料的設計、打樣、確認及采購。



第四階段：大規(guī)模生產與交貨（2-4周，視訂單量而定）

6. 投產：原料采購、配料、生產、內包、外包。

7. 全檢：產品出廠前必須進行全項目檢驗，合格后方可放行。

8. 交貨：按合同約定方式發(fā)貨至您指定的倉庫。




二、代工報價詳細構成解析

總費用 = 【單品加工費】 × 【訂單數(shù)量】 + 【各項一次性費用】




（一）單品加工費（主要成本，按片/貼計算）




配方成本：核心功能成分（如薄荷腦、水楊酸甲酯、植物提取物等）的等級和添加量決定成本。




基材成本：




水凝膠貼：成本*高，透氣性好，體驗佳，科技感強。




無紡布貼：成本適中，市場*常見。




傳統(tǒng)膏藥布：成本較低。




包裝成本：




內包：鋁箔袋、PET膜等，材質和印刷復雜度影響價格。




外包：紙盒、說明書、外箱等。設計越復雜、材質越好，成本越高。




人工、管理、能耗成本：分攤到每一片貼劑上的生產運營成本。




量大優(yōu)惠：訂單數(shù)量是影響單價的*主要因素。通常 10萬片級、50萬片級、100萬片級 會有明顯的單價折扣。




（二）一次性費用（首次合作或新產品需承擔）




打樣費：首次打樣產生的原料、人工成本，通常幾千元不等，大訂單后可抵扣貨款。




備案/注冊服務費：




若套用朱氏證件：可能會收取一定的“證件使用費”或管理費。




若新辦備案：需支付產品全項檢驗費用（數(shù)萬元）、第三方檢測機構服務費、以及委托朱氏或第三方辦理備案的技術服務費。




模具費：如果包裝有特殊形狀（如異形盒、特定瓶型）需要開模，需單獨承擔此費用。




三、給您的建議與合作前準備

明確預算與定位：清楚您的目標市場、產品售價區(qū)間和首單投入預算，這有助于朱氏為您推薦*合適的方案。




確認“套證”可能性：優(yōu)先詢問朱氏有哪些現(xiàn)成的、可用于代工的械字號備案證及其規(guī)定的產品名稱、適用范圍，這是*快*經濟的路徑。




索要樣品：務必親自體驗不同劑型（凝膠貼 vs 無紡布貼）的膚感、粘性、功效體感，這是決定產品競爭力的關鍵。




問清*小起訂量（MOQ）：通常械字號貼劑代工的MOQ在 1萬-3萬貼 左右，具體需溝通。




確認付款方式：通行的方式是預付定金（如30％-50％），生產完畢付清尾款后發(fā)貨。






總結：

與山東朱氏藥業(yè)合作械字號代工是一個專業(yè)、嚴謹?shù)倪^程。其2025年的流程已非常成熟，核心在于“備案”路徑的選擇，這直接決定了您的產品上市時間和前期投入成本。




建議您直接聯(lián)系朱氏藥業(yè)的官方商務部門，將您的具體需求（如：想做一款用于緩解頸椎不適的醫(yī)用冷敷貼，預期首單5萬片，希望使用貴司現(xiàn)有備案證）告知對方，他們將會為您提供一份*具針對性的、詳細的方案和報價清單。