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2.67億個(gè)注射器被一級(jí)召回！

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2023/2/2 7:11:36

來源：醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè)

嘉德諾召回 Monoject 鹽水沖洗預(yù)充式注射器，以防空氣重新進(jìn)入注射器導(dǎo)致空氣栓塞




FDA 已將此確定為 I 類召回，這是*嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

Monoject 沖洗預(yù)裝注射器（0.9％ 氯化鈉）

產(chǎn)品代碼，**批次：

產(chǎn)品代碼 (SKU) - 產(chǎn)品描述：

8881570121 - 12mL 注射器，10mL 生理鹽水填充

8881570123 - 12mL 注射器，3mL 生理鹽水填充

8881570125 - 12mL 注射器，5mL 生理鹽水填充

分發(fā)日期：2019年7月1日至2021年7月1日

在美國(guó)召回的設(shè)備：267,217,860

公司發(fā)起日期：2021年8月4日

設(shè)備使用

Monoject 鹽水沖洗預(yù)充式注射器用于沖洗許多不同類型的靜脈 (IV) 管道和其他設(shè)備，這些設(shè)備使衛(wèi)生保健工作者能夠進(jìn)入血管（血管內(nèi)通路設(shè)備）以輸送液體和藥物。這些注射器預(yù)裝了**尺寸和不同量的鹽水（體積）的無防腐劑鹽水。它們是一次性的，僅使用一次。

召回原因

Cardinal Health 正在召回三種型號(hào)的 Monoject 鹽水沖洗預(yù)裝注射器，因?yàn)樵卺t(yī)療保健提供者排出（排出）空氣后，注射器的柱塞可能會(huì)將空氣吸入注射器。用于制造注射器的材料讓柱塞滑回到注射器中。如果空氣被注入血管，它會(huì)阻塞血管（空氣栓塞）�？諝馑ㄈ蓪�(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括中風(fēng)或死亡。

已經(jīng)有 37 起投訴，沒有人員受傷，也沒有關(guān)于此問題的死亡報(bào)告。

深圳市理邦精密儀器股份有限公司對(duì)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)主動(dòng)召回

深圳市理邦精密儀器股份有限公司報(bào)告，在內(nèi)部測(cè)試中發(fā)現(xiàn)中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（V2.66版軟件），注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20152070444，在特定情況下，未有效顯示血氧報(bào)警信息，深圳市理邦精密儀器股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

深圳市理邦精密儀器股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（V2.66版軟件）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。




貝克曼庫爾特生物科技（蘇州）有限公司對(duì)流式細(xì)胞儀配套試劑主動(dòng)召回

貝克曼庫爾特生物科技（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的部分流式細(xì)胞儀配套試劑說明書的生產(chǎn)備案證號(hào)有誤，與試劑的可靠性和有效性無關(guān)，現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。




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