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常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產品的生產環(huán)境有何具體規(guī)定？

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2023/1/29 14:27:53

（1）一次性使用靜脈注射針生產環(huán)境應當為10萬級；靜脈留置導管生產環(huán)境應當為萬級；角膜接觸鏡 （隱形眼鏡）生產環(huán)境至少為30萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產工序至少在萬級下局部百級環(huán)境下進行；對于沒有熱原（或內******）和微粒要 求的產品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等敷料類產品，其生產環(huán)境至少為30萬級。

（2）吻合器（釘）應當按照植入性醫(yī)療器械生產實施細則執(zhí)行；栓塞劑應當按照植入性醫(yī)療器械生產實 施細則執(zhí)行；人工皮膚應當按照植入性醫(yī)療器械生產實施細則執(zhí)行；可吸收材料應當按照植入性醫(yī)療器械生產實施細則執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡 （隱形眼鏡）用護理液產品應當按照無菌醫(yī)療器械生產實施細則執(zhí)行。

（3）植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈間內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療 器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應當不低于萬級潔凈度級別。如:血管內支架、封堵器、起搏 電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統(tǒng)等。

（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配 件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應當不低于10萬級潔凈度級別。如:心臟起搏器、經皮引流管(器具)、血液分離 或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥等。

（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、 組裝、初包裝及其封口均應當在不低于30萬級潔凈間內進行。如:無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷 表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。

（6）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內進行生產。如：透明質酸鈉凝膠等。

（7）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環(huán)境潔凈度級別的設置 應經驗證后確定，宜遵循與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面 直接接觸，應當在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內生產。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應當采取措施，使包裝材料達到相 應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內生產。