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干細(xì)胞三大管理制度有望年內(nèi)出臺

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/11/20 9:12:15

記者獲悉，于2013年3月下發(fā)征求意見稿的《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，有望*快于今年7月份發(fā)布正式文件，慢則可能延續(xù)至年底發(fā)布。截至6月18日，上述三大監(jiān)管法規(guī)的專家評審會已召開兩輪，有望在6月底上部長辦公會討論，會后該政策的落地很快會有進(jìn)展。

中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化正在提速步入快車道，而這套制度將對干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究比照國家一類新藥進(jìn)行管理。在A股上市公司中，中源協(xié)和、冠昊生物、復(fù)星醫(yī)藥涉及干細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。