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藥典委：《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)問題的答復(fù)

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/10/31 6:11:15

2月9日，國家藥典委發(fā)布了“關(guān)于《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)問題的答復(fù)意見（一）”，共有83條意見，其中十二條被藥典委采納，現(xiàn)將采納的意見摘錄出出來，供參考 。







一、YBB00152002-2015，藥用鋁箔，破裂強度：分別置破裂 強度儀上測定。

存在問題：

缺少試樣放置或頂破方向。

修訂建議：

粘合層向頂破方向放置在破裂 強度儀上測定

理由：

未規(guī)定頂破方向，導(dǎo)致對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí) 行的不一致。

處理意見：提出的意見接受。在YBB標(biāo) 準(zhǔn)提高中一并做出修訂。







二、YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注 射劑瓶 耐冷凍性

存在問題：




1. 檢測方法中沒有詳細(xì)規(guī)定檢測設(shè)備 和檢測步驟。2. 目前的耐冷性檢測方法的冷凍原理 與藥廠的凍干設(shè)備及生產(chǎn)方法的冷凍 原理完全不匹配，沒有起到指導(dǎo)生產(chǎn) 的作用。3. 在實際檢驗中，存在著小規(guī)格產(chǎn)品 檢驗合格幾率較咼，大規(guī)格產(chǎn)品檢驗 合格幾率較低的情況，而在藥廠使用 中則很少出現(xiàn)凍干破損。4. 同樣用于凍干產(chǎn)品，高硼硅玻璃瓶 的膨脹系數(shù)較小要檢測“耐冷凍性”， 而低硼硅玻璃瓶的膨脹系數(shù)大，卻不 用檢測“耐冷凍性”，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的檢測 項目不合理。

修訂建議：

建議取消“耐冷凍性”項目

修訂理由：

IS0標(biāo)準(zhǔn)、USP和EP等國外藥典 中都沒有收載該項目。2.對藥廠的實際使用沒有指導(dǎo)意義建議單位：

雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃 （丹陽）有限公司 雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝 （鎮(zhèn)江）有限公司

處理意見：




標(biāo)準(zhǔn)中耐冷凍性檢驗為：取本品適量，注入公稱容量 1/2的水放入冷凍箱中，溫 度控制在-41 °C±2°C。24小 時后取出，立即放入40°C±1 C水中，1分鐘后取出，不 得破裂。從檢測的試驗條件 看，試驗條件存在著與實際 冷凍工藝不一致或條件苛刻 的問題。 建議：1、修訂耐冷凍性試 驗方法（需對凍干工藝調(diào) 研，并考察不同材質(zhì)的耐冷 凍性）。2、根據(jù)考察結(jié)果 確定適用于凍干制劑的玻璃 材質(zhì)，再對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行修 訂。納入YBB標(biāo)準(zhǔn)修訂時一 并考慮。







三、YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注 射劑瓶 耐冷凍性

存在問題：

1. 檢測方法中沒有詳細(xì)規(guī)定檢測設(shè)備 和檢測步驟。 2. 目前的耐冷性檢測方法的冷凍原理 與藥廠的凍干設(shè)備及生產(chǎn)方法的冷凍 原理完全不匹配，沒有起到指導(dǎo)生產(chǎn) 的作用。 3. 在實際檢驗中，存在著小規(guī)格產(chǎn)品 檢驗合格幾率較咼，大規(guī)格產(chǎn)品檢驗 合格幾率較低的情況，而在藥廠使用 中則很少出現(xiàn)凍干破損。 4. 同樣用于凍干產(chǎn)品，中硼硅玻璃瓶 的膨脹系數(shù)較小，要檢測“耐冷凍性 ”，而低硼硅玻璃瓶的膨脹系數(shù)大，卻 不用檢測“耐冷凍性”，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的檢 測項目不合理。

修訂建議：建議取消“耐冷凍性”項目

修訂理由：

1.IS0標(biāo)準(zhǔn)、USP和EP等國外藥典 中都沒有收載該項目。 2.對藥廠的實際使用沒有指導(dǎo)意義

建議單位：




雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃 （丹陽）有限公司 雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝 （鎮(zhèn)江）有限公司

處理意見：

標(biāo)準(zhǔn)中耐冷凍性檢驗為：取 本品適量，注入公稱容量 1/2的水放入冷凍箱中，溫 度控制在-41 °C±2°C。24小 時后取出，立即放入40°C±1 C水中，1分鐘后取出，不 得破裂。從檢測的試驗條 件看，試驗條件存在著與實 際冷凍工藝不一致或條件苛 刻的問題。 建議：1、修訂耐冷凍性試 驗方法（需對凍干工藝調(diào) 研，并考察不同材質(zhì)的耐冷 凍性）。2、根據(jù)考察結(jié)果 確定適用于凍干制劑的玻璃 材質(zhì)，再對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行修 訂。







四、YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注 射劑瓶 垂直軸偏差

存在問題：

端肩瓶和溜肩瓶采用了不同的判定指 標(biāo)。

修訂建議：




判定指標(biāo)不要再區(qū)分端肩瓶和 溜肩瓶，采用統(tǒng)一的判定指標(biāo) 即可。

修訂理由：




1.垂直軸偏差與瓶子的肩部造型沒 有關(guān)系，主要與瓶身高度、瓶身 外徑、瓶頭與瓶底造型有關(guān)。2.ISO標(biāo)準(zhǔn)中也沒有區(qū)分不同的肩 部造型。

建議單位：




雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃 （丹陽）有限公司 雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝 （鎮(zhèn)江）有限公司

處理意見：

兩個瓶形的規(guī)格種類及規(guī)格 尺寸不是一一對應(yīng)，且存在 與實際實用不一致的現(xiàn)象。建議暫不做修改，待規(guī)格尺 寸完善后再做修訂。







五、YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注 射劑瓶 附件二規(guī)格尺寸

存在問題：




端肩瓶和溜肩瓶的相同部位采用了不 同的規(guī)格尺寸，如瓶身外徑、瓶口外 徑、瓶身全高、瓶頸長、瓶壁厚、瓶 底厚等。

修訂建議：




規(guī)格尺寸不要再區(qū)分端肩瓶和 溜肩瓶，建議合并統(tǒng)一。

修訂理由：




1.瓶肩造型與瓶的基本尺寸沒有關(guān) 系。2.ISO標(biāo)準(zhǔn)中也沒有區(qū)分不同的肩 部造型。

建議單位：




雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃 （丹陽）有限公司 雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝 （鎮(zhèn)江）有限公司

處理意見：




兩個瓶形的規(guī)格種類及規(guī)格 尺寸不是一一對應(yīng)，且存在 與實際實用不一致的現(xiàn)象。建議暫不做修改，待規(guī)格尺 寸數(shù)據(jù)完善后再做修訂。







六、YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服 液體瓶 121 °C顆粒耐水性

存在問題：應(yīng)符合2級

修訂建議：修改為“不低于2級”

修訂理由：如果符合1級，那就會被判為不合 格。

建議單位：

雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃 （丹陽）有限公司 雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝 （鎮(zhèn)江）有限公司

處理意見：

目前尚未發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品，為 與其他產(chǎn)品的要求保持一 致，建議維持原標(biāo)準(zhǔn)，如果 確認(rèn)有此類產(chǎn)品并經(jīng)考察 后，則需對鈉鈣類產(chǎn)品的要 求統(tǒng)一修改。







七、YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注 射劑瓶 附件二規(guī)格尺寸的圖3 （瓶口圖）中的瓶口邊 厚為3.8±0.2，但表3主 要規(guī)格尺寸中的瓶口邊 厚卻為3.8±0.3。

存在問題：

偏差值前后矛盾，圖中為0.2，表中為 0.3。

修訂建議：

建議將表格中的瓶口邊厚要求 與瓶口圖中的修訂為一致。




修訂理由：

圖與表格中的標(biāo)準(zhǔn)不一致

建議單位：

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公 司

處理意見：

同意將圖中的3.8±0.2修改為 與表中表達一致，為3.8±0.3







八、YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注 射劑瓶 垂直軸偏差

存在問題：

端肩瓶和溜肩瓶采用了不同的判定指 標(biāo)。

修訂建議：

判定指標(biāo)不要再區(qū)分端肩瓶和 溜肩瓶，采用統(tǒng)一的判定指標(biāo) 即可。

修訂理由：

1.垂直軸偏差與瓶子的肩部造型沒 有關(guān)系，主要與瓶身高度、瓶身 外徑、瓶頭與瓶底造型有關(guān)。2.IS0標(biāo)準(zhǔn)中也沒有區(qū)分不同的肩 部造型。

建議單位：

雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃 （丹陽）有限公司 雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝 （鎮(zhèn)江）有限公司

處理意見：

兩個瓶形的規(guī)格種類及規(guī)格 尺寸不是一一對應(yīng)，且存在 與實際實用不一致的現(xiàn)象。建議暫不做修改，待規(guī)格尺 寸完善后再做修訂







九、YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注 射劑瓶 附件二規(guī)格尺寸

存在問題：

端肩瓶和溜肩瓶的相同部位采用了不 同的規(guī)格尺寸，如瓶身外徑、瓶口外 徑、瓶身全高、瓶頸長、瓶壁厚、瓶 底厚等。

修訂建議：規(guī)格尺寸不要再區(qū)分端肩瓶和 溜肩瓶，建議合并統(tǒng)一。

修訂理由：

1.瓶肩造型與瓶的基本尺寸沒有關(guān) 系。2.ISO標(biāo)準(zhǔn)中也沒有區(qū)分不同的肩 部造型。

建議單位：

雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃 （丹陽）有限公司 雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥包裝 （鎮(zhèn)江）有限公司

處理意見：

兩個瓶形的規(guī)格種類及規(guī)格 尺寸不是一一對應(yīng)，且存在 與實際使用不一致的現(xiàn)象。建議暫不做修改，待規(guī)格尺 寸完善后再做修訂。







十、YBB00302002-2015 YBB00322005-2-2015 管制注射劑瓶（中 硼硅玻璃管制注射 劑瓶、低硼硅玻璃 管制注射劑瓶） 1、耐冷凍性試驗

存在問題：試驗方法不夠科學(xué)

修訂建議：建議：由標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)根據(jù)制 藥凍干工藝所用的介質(zhì)，重新 調(diào)研試驗方法的適宜性和科學(xué) 性。

修訂理由：用此方法試驗，國內(nèi)、外生產(chǎn)的 7ml以上的中硼管瓶和高硼硅管制 瓶不合格比例較高。

建議單位：山東省藥用玻璃股份有限 公司

處理意見：

標(biāo)準(zhǔn)中耐冷凍性檢驗為：取 本品適量，注入公稱容量 1/2的水放入冷凍箱中，溫 度控制在-41 °C±2°C。24小 時后取出，立即放入40°C±1 C水中，1分鐘后取出，不 得破裂。從檢測的試驗條件 看，試驗條件存在著與實際 冷凍工藝不一致或條件苛刻 的問題。建議：1、修訂耐冷凍性試 驗方法（需對凍干工藝調(diào) 研，并考察不同材質(zhì)的耐冷 凍性）。2、根據(jù)考察結(jié)果 確定適用于凍干制劑的玻璃 材質(zhì)，再對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行修 訂。

十一、YBB00312002-2015 YBB00062005-2-2015 注射劑瓶（鈉鈣玻 璃模制注射劑瓶、 中硼硅玻璃模制注 射劑瓶） 3、A型、B型以外的瓶 型

存在問題：標(biāo)準(zhǔn)中僅存在A型、B型產(chǎn)品

修訂建議：建議增加：表3中未規(guī)定的 規(guī)格瓶型，規(guī)格尺寸及偏差應(yīng) 由供需雙方共同商定。

修訂理由：

國內(nèi)制藥行業(yè)，應(yīng)有很多其他瓶 型的需求，比如原來沒有出臺 YBB標(biāo)準(zhǔn)以前，一直使用GB2640 標(biāo)準(zhǔn)，原來的B型瓶一直有藥企在 使用，但現(xiàn)在的YBB標(biāo)準(zhǔn)，沒有 涵蓋�？蛻舻男枨螅褪琴|(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，滿足市場需求。

建議單位：山東省藥用玻璃股份有限 公司

處理意見：

本標(biāo)準(zhǔn)只適用于規(guī)定瓶形和 尺寸的產(chǎn)品。建議超出標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的規(guī)格及尺寸尺寸的產(chǎn) 品可制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并通過 **性研究后方可使用。同 時建議YBB標(biāo)準(zhǔn)提高中進一 步綜合考慮企業(yè)建議完善規(guī) 格尺寸。







十二、預(yù)灌封注射器組合 件（不帶注射針）

存在問題：無此類注射器組合件標(biāo)準(zhǔn)

修訂建議：建議標(biāo)準(zhǔn)增加此類注射器組合件

修訂理由：

依據(jù)：1:目前國際上許多產(chǎn)品使用此類結(jié)構(gòu)；2：ISO 11040-4

3：例如魯爾錐頭式、魯爾鎖定錐頭式

建議單位：歐璧醫(yī)藥包裝科技（中國） 有限公司

處理意見：同意新增此類預(yù)灌封注射器 組合件標(biāo)準(zhǔn)。