企業(yè)資訊

內(nèi)毒素單位EU與ng的換算

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/10/28 6:31:13

七十年代以前用重量單位ng（毫微克）給內(nèi)毒素標(biāo)量，八十年代以后改為活性單位（促凝活性﹑致熱活性）EU。同一重量的內(nèi)毒素可因菌種的不同或制備技術(shù)的不同而得出不同的Eu值。其制定的標(biāo)準(zhǔn)大致如下：

一．美國(guó)制備成一批內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，命名為EC2，用它與一批標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑做凝膠反應(yīng)試驗(yàn)，同時(shí)也用它做家兔*低致熱量試驗(yàn)，共做了56次，對(duì)照的結(jié)果是：

1．EC2的家兔*低致熱量為1.04ng/kg（*低1.04ng/kg，*高1.79ng/kg，平均值為1.37ng/kg），就取為1ng/kg。

2．EC2對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)鱟試劑的促凝膠活性為平均值0.194ng，就取0.2ng整數(shù)，并把這個(gè)*低促凝膠活性0.2ng值定為內(nèi)毒素單位1Eu。0.2ng=1EU，亦即1ng=5EU。

3．因?yàn)榧彝?低致熱量的試驗(yàn)是一公斤體重注射10ml從上述對(duì)照中得出靜脈輸液的內(nèi)毒素限量為0.5EU/ml。

二．同樣用以上方法測(cè)后來(lái)制備的EC5，共做113次對(duì)照試驗(yàn)，得出1ng=10.3EU，取整數(shù)為1ng=10EU。

三．我國(guó)**個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素“79-5”（上海生物制品研究所張?zhí)烊式淌谥苽洌┘彝?低致熱量為1.93ng/kg，如按上述換算，1ng約等于2.5EU，可見(jiàn)其致熱活性略低于EC2和EC5。

四．衛(wèi)生部（88）衛(wèi)醫(yī)字第6號(hào)文件“關(guān)于發(fā)送醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知”，其附件2“輸液﹑輸血器﹑注射器洗滌質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定鱟試劑敏感度為1ng/ml。由于八十年代初期實(shí)驗(yàn)的依據(jù)是我國(guó)**個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素“79-5”，1ng應(yīng)換算為2.5Eu，不能套用后來(lái)美國(guó)的EC5：1ng=10EU。為此，我們建議輸液器的內(nèi)毒素檢測(cè)所用的鱟試劑敏感度以2EU/ml為宜，不要用敏感度為10EU/ml，以策**。如果是用于鞘內(nèi)注射的注射器檢測(cè)應(yīng)使用敏感度為0.25EU/ml的鱟試劑。