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​荷蘭當(dāng)局官方郵件提醒 | IVD制造商們千萬(wàn)不能忽視！

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/19 17:58:38

近期，荷蘭醫(yī)療保健和青年監(jiān)察局 (IGJ) 向在荷蘭備案注冊(cè)的體外診斷設(shè)備（IVD）制造商發(fā)出了一份郵件，主要內(nèi)容是從2022年5月26日起，適用于體外診斷器械（IVDR）的法規(guī)(EU) 2017/746實(shí)施，荷蘭檢查局特此來(lái)通知監(jiān)管新法規(guī)的情況。

郵件中強(qiáng)調(diào)了IVD企業(yè)及其設(shè)備需要遵循IVDR的上市后監(jiān)管法規(guī)以及經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)的相關(guān)要求。




在此我們整理了本次荷蘭當(dāng)局郵件的中文翻譯件和英文原件，供各位制造商參考：

中文翻譯：




荷蘭原文：







Sungo在荷蘭當(dāng)?shù)赜蟹止�，擁有充足的技術(shù)和資源儲(chǔ)備、豐富的經(jīng)驗(yàn)和成功案例，除了提供歐盟授權(quán)代表和注冊(cè)服務(wù)，我們還提供IVDR技術(shù)文件編撰服務(wù)，幫助制造商**規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

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