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印度醫(yī)療器械市場的機遇與制造商合規(guī)準(zhǔn)入流程

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/19 17:57:28

作為世界第二人口大國，印度人口近14億，并以每年1％的速度增長，老年人口超過1億。

印度經(jīng)濟(jì)的快速增長，政府的大力扶持，日趨完善的法規(guī)監(jiān)管均大力促進(jìn)了印度醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展并為海外制造商提供了大量的新機遇。

以下是沙格為您整理的印度醫(yī)療器械市場的機遇與制造商合規(guī)準(zhǔn)入流程。




印度醫(yī)療器械的市場優(yōu)勢

1. 激增的需求量：印度經(jīng)濟(jì)的快速增長，中產(chǎn)階級收入的增加，健康保險市場滲透率的提高，正在推動醫(yī)療器械行業(yè)的增長。此外，人口結(jié)構(gòu)的變化，以及從慢性病到生活方式病的轉(zhuǎn)變導(dǎo)致了醫(yī)療保健支出的激增，醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)施的增加會大力刺激市場對醫(yī)療器械的需求。

2. 龐大的市場規(guī)模：2020年，印度醫(yī)療器械的市場規(guī)模已達(dá)110億美元。至2025年，市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到500億美元。

3. 高度進(jìn)口依賴性：印度品牌價值基金會（IBEF）的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，75-80％的印度醫(yī)療器械仍然依賴海外進(jìn)口。預(yù)計至2025年，醫(yī)療器械進(jìn)口規(guī)模將達(dá)到100億美元。美國，德國，中國，巴西等國家已成為印度醫(yī)療器械的主要進(jìn)口國。

4. 印度政府的高度支持：印度政府采取了一系列醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的刺激性措施，如印度醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)聯(lián)激勵計劃（PLI），建立醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園等。印度政府將醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)定為朝陽產(chǎn)業(yè)。

5. 日趨完善的法規(guī)監(jiān)管：2005年前，除少部分按照藥品監(jiān)管外，其它醫(yī)療器械基本處于不受監(jiān)管的狀態(tài)。為完善醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管，印度當(dāng)局于2017年頒發(fā)了《醫(yī)療器械管理法規(guī)2017》（以下簡稱“MDR2017”），并于2020年頒發(fā)了MDR2017補充修訂版。法規(guī)對印度醫(yī)療器械和體外診斷器械分別進(jìn)行了分類，針對不同類別器械的合規(guī)化流程做出了詳細(xì)的規(guī)定。




印度醫(yī)療器械合規(guī)性概述

1. 器械分類：

根據(jù)風(fēng)險等級，印度醫(yī)療器械和體外診斷器械被分為以下四個類別：




2. 醫(yī)療器械上市路徑

MDR2017及其修正案將目前的醫(yī)療器械上市路徑分為兩種，公告型和非公告型。其中，法規(guī)列出了37個具體的公告型醫(yī)療器械種類，并強制要求制造商和進(jìn)口商分別申請生產(chǎn)許可證和進(jìn)口許可證。

除法規(guī)列出的37種類別之外的醫(yī)療器械被稱為非公告型醫(yī)療器械。對于此類醫(yī)療器械，印度當(dāng)局決定分步完成印度市場準(zhǔn)入，分別為強制注冊和生產(chǎn)或進(jìn)口許可證申請。具體過渡階段為：

-A類和B類：2021年9月30日至2022年9月30日，要求強制注冊，但是不強制申請生產(chǎn)許可和進(jìn)口許可。

2022年10月1日起，強制要求生產(chǎn)許可&進(jìn)口許可；

-C類和D類：2021年9月30日至2023年9月30日，要求強制注冊，但是不強制申請生產(chǎn)許可和進(jìn)口許可；

2023年10月1日起，強制要求申請生產(chǎn)許可&進(jìn)口許可；




3. 海外制造商上市流程

作為海外制造商，若您想要將產(chǎn)品出口至印度，需要進(jìn)行如下操作：

**步：確定產(chǎn)品類別；

第二步：委派印度授權(quán)代表；

第三步：確保生產(chǎn)場地滿足質(zhì)量管理體系的要求；

第四步：準(zhǔn)備滿足MDR2017法規(guī)的申請文件；

第五步：印度官網(wǎng)提交申請文件；

第六步：在確認(rèn)文件滿足要求后，印度當(dāng)局頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

根據(jù)產(chǎn)品的分類，印度主管當(dāng)局可能會在許可證頒發(fā)前后進(jìn)行生產(chǎn)場地的審核。

印度是亞洲較大的醫(yī)療器械市場，隨著近年來醫(yī)療器械市場的迅速增長，印度醫(yī)療器械主管當(dāng)局的合規(guī)管理也愈發(fā)嚴(yán)格起來。

國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品要走向國際市場，涉及更為嚴(yán)格的注冊，監(jiān)管，培訓(xùn)及服務(wù)要求，隨著創(chuàng)新技術(shù)的進(jìn)步及完善的售后服務(wù)體系建立，相信會有更多的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)走出國門，獲得更多的國際市場份額。



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