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沙格SUNGO輪椅和代步車國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入綜合服務(wù)平臺(tái)

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/19 17:55:08

摘要

我們能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)輪椅和代步車制造商提供全球主要市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式服務(wù)，包括：

1)各國(guó)注冊(cè)類服務(wù)：美國(guó)FDA510K,歐洲CE注冊(cè),英國(guó)MHRA注冊(cè),中國(guó)NMPA注冊(cè)；

2)各類標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)：ISO7176系列標(biāo)準(zhǔn)，EN12183/EN12184檢測(cè)服務(wù)；

3)QSR820/ISO13485/YY0287體系以及國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)服務(wù)。

1. 輪椅和代步車的國(guó)際市場(chǎng)概況

從全球范圍來看，由于人口老齡化不斷加劇，老年醫(yī)學(xué)人口的持續(xù)增加，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)輪椅、代步車產(chǎn)品的需求不斷擴(kuò)張，市場(chǎng)規(guī)模逐年上升。

2021年全球輪椅、代步車市場(chǎng)約29億美元；2016年到-2021年6年間，輪椅和代步車市場(chǎng)規(guī)模近乎翻一番，且每年以7％-13％增長(zhǎng)速度遞增。在此大環(huán)境下，眾多中國(guó)制造商也理智與積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。




如我們所知，醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入體系通常由三大模塊組成：產(chǎn)品檢測(cè)，管理體系和注冊(cè)審批。

對(duì)于輪椅和代步車產(chǎn)品，SUNGO已建成整合了三大模塊服務(wù)內(nèi)容的綜合平臺(tái)。

2. 各國(guó)注冊(cè)類服務(wù)

SUNGO在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域已深耕十余年，為超過500家該類產(chǎn)品的制造商提供相關(guān)服務(wù)。

我們可以為國(guó)內(nèi)制造商提供各國(guó)注冊(cè)類服務(wù)，含美國(guó)FDA 510K，歐洲CE注冊(cè)，英國(guó)MHRA注冊(cè)，中國(guó)NMPA注冊(cè)。

依托SUNGO在行業(yè)內(nèi)強(qiáng)大的品牌實(shí)力，我們服務(wù)過的輪椅、代步車生產(chǎn)制造商中業(yè)內(nèi)知名和上市公司多達(dá)20余家。輪椅、代步車產(chǎn)品出口歐盟申請(qǐng)CE認(rèn)證平均耗時(shí)2-3周，出口美國(guó)510K認(rèn)證從項(xiàng)目申請(qǐng)到提交*快僅需59天！（注：FDA輪椅、代步車項(xiàng)目申請(qǐng)平均耗時(shí)118天）

2021年至今美國(guó)FDA為中國(guó)大陸地區(qū)下發(fā)輪椅/代步車K號(hào)共23個(gè)，其中有9個(gè)產(chǎn)品K號(hào)是在沙格輔導(dǎo)下申請(qǐng)成功的，占總量的40％。同時(shí)2021年至今，沙格完成輪椅、代步車相關(guān)產(chǎn)品CE注冊(cè)項(xiàng)目26個(gè)。




3. 各類標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)

對(duì)于輪椅產(chǎn)品的檢測(cè)，SUNGO提供按照GB/T 18029系列標(biāo)準(zhǔn)，ISO 7176系列標(biāo)準(zhǔn)和EN12183/EN12184標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的全項(xiàng)服務(wù)。

沙格檢測(cè)內(nèi)容摘要




4. ISO13485/YY0287體系以及

國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)服務(wù)

體系管理是醫(yī)療器械合規(guī)程序中不可或缺的重要組成部分。不論是美國(guó)的QSR820，還是歐洲的EN ISO13485以及國(guó)內(nèi)的YY0287和各類體系實(shí)施細(xì)則都充分證實(shí)了體系的重要性。

SUNGO可以為客戶提供QSR820，ISO13485/ YY0287體系以及國(guó)內(nèi)GMP輔導(dǎo)服務(wù)，能夠幫助企業(yè)快速、高效的完成體系認(rèn)證。

案例：

福建某輪椅生產(chǎn)商委托沙格辦理旗下電動(dòng)輪椅產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品許可證，電動(dòng)輪椅在國(guó)內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械，需要按照國(guó)內(nèi)二類醫(yī)療器械的管理規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)、編寫技術(shù)文件并通過GMP體系認(rèn)證。

SUNGO咨詢團(tuán)隊(duì)在項(xiàng)目開始后幫助該公司對(duì)相關(guān)法規(guī)政策進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，并對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)文件編寫、公司GMP體系認(rèn)證方面進(jìn)行了專業(yè)的輔導(dǎo)，僅用半年時(shí)間就幫助企業(yè)完成體系認(rèn)證，成功申請(qǐng)?jiān)撾妱?dòng)輪椅產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證。

體系+檢測(cè)+注冊(cè)=市場(chǎng)準(zhǔn)入，SUNGO幫你一站式辦妥！



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