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沙格解答 | 無源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)要求

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/19 17:52:58

沙格醫(yī)療8月30日直播課《無源醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)要求》已順利收官，本次講師甘老師憑借專業(yè)的理論知識(shí)加豐富的案例解析共同輸出，學(xué)員們好評(píng)如潮！

以下是我們?yōu)榇蠹艺砹吮敬握n程中各位學(xué)員的熱點(diǎn)問題，供大家學(xué)習(xí)參考！

直播課問答

問：無源醫(yī)療器械需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目？

答：一、從檢測(cè)形式分：

1、物理性能:

(1) 物理機(jī)械性能強(qiáng)度、硬度、韌性、透明度、耐疲勞性能、耐磨性、熱膨脹系數(shù)、導(dǎo)熱性等;

(2) 成型加工性能制備加工、表面處理、滅菌過程等。

2、化學(xué)性能:

(1) 有害溶出物對(duì)材料的有害溶出物、可滲出物、降解產(chǎn)物及其殘留量要進(jìn)行限定,必須將其含量控制在人體可接受范圍。

(2) 消毒滅菌性能在選擇滅菌方法時(shí)一方面應(yīng)考慮產(chǎn)品應(yīng)該能耐受該方法,另一方面要考慮該種方法可以很好的達(dá)到滅菌效果。

3、生物性能:

(1) 生物相容性

血液相容性和組織相容性。

(2) 生物**性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、降解試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)等。




二、從滅菌與非滅菌角度看：

(1) 首先，無論是無菌或非無菌醫(yī)療器械，都要進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)，ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通用標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)接觸時(shí)長(zhǎng)、接觸類型等選擇需要進(jìn)行的生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，一般而言，其周期為60-90天。

(2) 其次，無論是無菌或非無菌醫(yī)療器械，都需要選擇適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行性能檢測(cè)。無源醫(yī)療器械主要分為外科植入類產(chǎn)品、口腔產(chǎn)品、眼科產(chǎn)品、手術(shù)器械和穿刺器械及生育器具等，以手術(shù)器械手術(shù)衣為例，在進(jìn)行CE認(rèn)證過程中需要采用EN 13795-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)，性能檢測(cè)周期為15天左右。

(3) 有效期驗(yàn)證/貨架壽命試驗(yàn)。醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)通�？煞譃榧铀俜�(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)周期較常，一般在注冊(cè)時(shí)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行臨時(shí)貨架壽命的確認(rèn)。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的，一般老化溫度不超過60℃，以試驗(yàn)溫度60℃，一年貨架壽命對(duì)應(yīng)的周期為28天。

(4) 滅菌驗(yàn)證，對(duì)于無菌醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)需要選擇適當(dāng)?shù)臏缇に�，常用的滅菌方法主要有：EO滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌三類。滅菌驗(yàn)證是產(chǎn)品送檢的前提，確認(rèn)好滅菌工藝后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，然后再進(jìn)行后續(xù)的生物學(xué)、性能、包裝驗(yàn)證。以EO滅菌驗(yàn)證為例，其周期一般在80天左右。




(5) 對(duì)于無菌醫(yī)療器械，需要對(duì)產(chǎn)品包裝性能進(jìn)行驗(yàn)證。不同類型的包裝需要根據(jù)實(shí)際選擇包裝驗(yàn)證試驗(yàn)，常見的包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有：密封強(qiáng)度試驗(yàn)：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗(yàn)：ASTM F1929-15、無菌屏障系統(tǒng)試驗(yàn)：DIN 58953-6: 2016等。

(6) 對(duì)于無菌醫(yī)療器械，還需要模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在運(yùn)行過程中不會(huì)出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合實(shí)際使用需求。

問：510K檢測(cè)對(duì)檢測(cè)報(bào)告的要求是？

答：

（1）檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)目的

（2）檢測(cè)對(duì)象（樣品描述、取樣方法、數(shù)量）

（3）檢測(cè)方法（詳細(xì)步驟、接收準(zhǔn)則）

（4）檢測(cè)結(jié)果（測(cè)試數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、方案偏差處理）

（5）檢測(cè)結(jié)論




問：歐盟MDR 2017/745/EU對(duì)于檢測(cè)要求是？

答：

（1）驗(yàn)證和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)

（2）生物**

（3）滅菌驗(yàn)證

（4）包裝

（5）貨架期和穩(wěn)定性測(cè)試

（6）性能測(cè)試

問：非無菌醫(yī)療器械出口歐盟需要做生物學(xué)檢測(cè)嗎？

答：無論是無菌或非無菌醫(yī)療器械，都要進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)，ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通用標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)接觸時(shí)長(zhǎng)、接觸類型等選擇需要進(jìn)行的生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目。



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