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干貨——防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣出口與國內(nèi)上市檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解析

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 6:10:46

醫(yī)用一次性防護(hù)服按用途和適用場(chǎng)合可分為手術(shù)衣和防護(hù)服。通常需要具備以下這些性能：防護(hù)性是醫(yī)用一次性防護(hù)服要求具備的*重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能醫(yī)用一次性防護(hù)服需要具備一定的強(qiáng)力，防止其在手術(shù)或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破在對(duì)患者進(jìn)行緊急治療或隔離的過程中，可能會(huì)出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，所以醫(yī)用一次性防護(hù)服還需要具備一定的耐液壓的能力醫(yī)用一次性防護(hù)服在使用過程中會(huì)受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能會(huì)脫落形成落絮從而感染患者的傷口，醫(yī)用一次性防護(hù)服表面的毛羽應(yīng)盡量減少在大型和復(fù)雜手術(shù)中，手術(shù)衣可能需長時(shí)間穿著，需要具備一定的熱濕舒適性醫(yī)用一次性防護(hù)服還需要具備阻燃、抗靜電等性能

01

性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 國內(nèi)性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

目前我國醫(yī)用一次性防護(hù)服執(zhí)行的是國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對(duì)醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，對(duì)防護(hù)服測(cè)試的項(xiàng)目和指標(biāo)均給出了規(guī)定。

在一次性手術(shù)衣方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列，共含8個(gè)部分，該標(biāo)準(zhǔn)參照EN13795進(jìn)行修改和制定，共歷時(shí)十一年。

同年7月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還發(fā)布了YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》和YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》，前者詳細(xì)介紹了醫(yī)用防護(hù)服的使用方法和考核項(xiàng)目，后者則根據(jù)醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能將其分為四級(jí)，以供醫(yī)護(hù)人員選擇。

2. 美國性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

美國材料協(xié)會(huì)于2020年發(fā)布ASTM F2407-2020《醫(yī)療設(shè)施用外科手術(shù)服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》當(dāng)中對(duì)于醫(yī)用領(lǐng)域用的手術(shù)衣、防護(hù)服力學(xué)、阻隔及其他性能都進(jìn)行了規(guī)定。

其中阻隔性能采用的是美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì) AAMI 于 2012 年發(fā)布的修訂版 AAMI PB70-2012，對(duì)一次性和重復(fù)性的手術(shù)衣、隔離服均適用，該標(biāo)準(zhǔn)給出了依據(jù)液體阻隔性能對(duì)防護(hù)服分級(jí)的方法， 并對(duì)每一級(jí)的防護(hù)服做出不同等級(jí)的要求。

3. 歐盟性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

EN 13795-1-2019《手術(shù)服和手術(shù)單要求和測(cè)試方法第1部分:手術(shù)衣和手術(shù)單》，適用范圍為一次性和重復(fù)性手術(shù)衣，對(duì)干態(tài)和濕態(tài)條件下手術(shù)衣的液體、微生物防護(hù)性和強(qiáng)力給出規(guī)定。

針對(duì)隔離衣，采用的標(biāo)準(zhǔn)為EN 13795-2-2019《手術(shù)服和手術(shù)單要求和測(cè)試方法第2部分：隔離衣》。針對(duì)防護(hù)服，歐盟頒布了國際標(biāo)準(zhǔn)EN14126-2003《防護(hù)服.防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點(diǎn)為防護(hù)服的耐血液、體液和病毒的穿透性。




02

注冊(cè)檢測(cè)過程中的其他檢測(cè)要求

1. 生物學(xué)檢測(cè)：

ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通用標(biāo)準(zhǔn)，一般而言，防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣與完整皮膚接觸，進(jìn)行細(xì)胞毒、致敏、刺激三項(xiàng)測(cè)試即可。

2. 有效期驗(yàn)證/貨架壽命試驗(yàn)：

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)周期較長，一般在注冊(cè)時(shí)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行臨時(shí)貨架壽命的確認(rèn)。

3. 滅菌驗(yàn)證：

對(duì)于無菌的一次性手術(shù)衣、隔離衣，一般需要進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證，對(duì)于重復(fù)性手術(shù)衣，除了滅菌驗(yàn)證，還需要進(jìn)行重復(fù)性驗(yàn)證。

4. 包裝驗(yàn)證：

對(duì)于無菌的一次性手術(shù)衣、隔離衣，需要對(duì)產(chǎn)品包裝性能進(jìn)行驗(yàn)證。不同類型的包裝需要根據(jù)實(shí)際選擇包裝驗(yàn)證試驗(yàn)，常見的包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有：密封強(qiáng)度試驗(yàn)：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗(yàn)：ASTM F1929-15、無菌屏障系統(tǒng)試驗(yàn)：DIN 58953-6: 2016等。

5. 模擬運(yùn)輸驗(yàn)證：

對(duì)于無菌的一次性手術(shù)衣、隔離衣，還需要模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在運(yùn)行過程中不會(huì)出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合實(shí)際使用需求。



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