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防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣出口歐盟準(zhǔn)入條件要求

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/18 6:09:34

隨著MDR（EU 2017/745）法規(guī)的實(shí)施，歐盟市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的要求越來越高。對(duì)于出口量較大的防疫物資——防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣，企業(yè)有必要了解下各產(chǎn)品出口歐盟需遵循的合規(guī)程序。




01

醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣

產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，結(jié)合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745中附錄Ⅷ要求，將產(chǎn)品分為I類、II類及III類，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，分類等級(jí)越高，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)要求就越高。

醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于Ⅰ類產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)較低，對(duì)于非滅菌級(jí)醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣和滅菌級(jí)醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣，產(chǎn)品走的認(rèn)證途徑也不一樣。

1.1 非滅菌級(jí)醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣

非滅菌級(jí)醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通I類產(chǎn)品，不需要公告機(jī)構(gòu)介入，企業(yè)只需通過自我符合性聲明的途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成以下工作：

① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件；

② 指定歐盟授權(quán)代表；

③ 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)，注冊(cè)通常需要4-6周。

1.2 滅菌級(jí)醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣

滅菌級(jí)醫(yī)用防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣在MDR中屬于普通Is類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)的介入，獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書才能出口到歐盟，具體流程如下：

① 選擇具有MDR審核資格的公告機(jī)構(gòu)，提交認(rèn)證申請(qǐng)，簽訂認(rèn)證合同；

② 建立符合歐盟法規(guī)和EN ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系；

③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件；

④ 指定歐盟授權(quán)代表，簽署《歐代協(xié)議》；

⑤ 公告機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行預(yù)審；

⑥ 完成公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核及審核中不符合項(xiàng)的整改；

⑦ 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書；

⑧ 歐盟授權(quán)代表在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。




02

個(gè)人防護(hù)類防護(hù)服

非醫(yī)用防護(hù)服可以按照個(gè)人防護(hù)用品出口到歐盟，需要滿足（EU）2016/425（PPE）指令。PPE將個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品分為I類、II類、III類產(chǎn)品。

個(gè)人防護(hù)類防護(hù)服屬于Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)介入，應(yīng)遵循以下流程才能滿足出口歐盟的準(zhǔn)入條件：

① 企業(yè)需將產(chǎn)品送到公告機(jī)構(gòu)指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式檢測(cè)；

② 編制產(chǎn)品技術(shù)文件；

③ 結(jié)合PPE法規(guī)建立體系；

④ 完成公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核，即可獲得證書。

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